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醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些?
發(fā)布日期:2021-06-15 23:26瀏覽次數(shù):1672次
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些?

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些?

醫(yī)療器械注冊.jpg

1. 申報的部分規(guī)格型號的產(chǎn)品無樣品生產(chǎn)和檢驗記錄;

2. 未能提供醫(yī)療器械注冊申報的所有規(guī)格型號產(chǎn)品的電磁兼容報告;
3. 提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄(注意:提供虛假記錄可終止現(xiàn)場檢查);
4. 未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙,及標簽的設計圖紙;
5. 查設計文件,部分經(jīng)審批的涉及圖紙中規(guī)格與技術要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致;
6. 申報的三種產(chǎn)品時間不同,但卻使用的同一套技術文檔,文檔也無法區(qū)分;
7. 查技術資料,部分產(chǎn)品圖紙不完整;
8. 設計開發(fā)輸出文件中未明確標識和可追溯性的要求;
9. 未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者進行書后長期跟蹤隨訪,未形成階段性質量跟蹤報告,及對產(chǎn)品的安全信息進行評價;
10. 產(chǎn)品有指標性修改,未能提供修改對產(chǎn)品安全有效性影響的評估過程記錄;
11. 設計更改未進行相應的設計更改評審、驗證和確認;
12. 企業(yè)此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號較上次注冊有變化,但企業(yè)未針對變化部分保留設計更改評審記錄;
13. 風險管理報告中未對每種危害的風險進行評估,也未明確評估結論;
14. 風險管理報告中未體現(xiàn)設計開發(fā)階段的風險控制措施;
15. 在產(chǎn)品研發(fā)過程中未對研發(fā)用的原料進行采購控制和供應商評審;
16. 接受委托生產(chǎn)企業(yè)、子公司未保留應具備的技術文件。


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