杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理時間和費用
1、我注冊上述公司對法人及股東有什么要求?如學歷、經(jīng)歷。
答:法人及股東無學歷、經(jīng)歷要求,因為法人和股東不一定是企業(yè)經(jīng)營者。但是,對企業(yè)負責人(一般是總經(jīng)理)要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),建議高中及以上學歷;對企業(yè)質量負責人要求大專以上學歷,畢業(yè)滿3年,醫(yī)學類或理工科專業(yè)。
2、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對公司注冊資金有沒有要求?
答:注冊資金沒有要求,考慮到醫(yī)療行業(yè)特性,建議不低于50萬。
3、公司范圍應該包括1、2、3類醫(yī)療器械、1、2、3類醫(yī)品的銷售,但不進行實體銷售,是注冊好公司取得相應的許可證后,在網(wǎng)上通過阿里、美團等線上平臺銷售,那么針對我這樣的拿證在人員配備上有什么要求?
答:這個問題從3個方面回答:一是網(wǎng)絡銷售在我國界定為零售業(yè)態(tài),因此,營業(yè)執(zhí)照范圍必須包含1、2、3類醫(yī)療器械零售范圍;二是我國目前法規(guī)要求必須辦理線下資質才可以申請網(wǎng)絡銷售資質,公司擬從事1、2、3類醫(yī)療器械銷售,必須先辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(從事1、2、3類銷售,備案證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要辦理),然后才能辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證;三是對企業(yè)負責人(一般是總經(jīng)理)要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),建議高中及以上學歷;對企業(yè)質量負責人要求大專以上學歷,畢業(yè)滿3年,醫(yī)學類或理工科專業(yè),如經(jīng)營特殊品類(如眼科、體外診斷試劑、骨科植入等),則還有附加要求。
4、一般拿證時間要多少時間
答:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時間在1周左右,辦好之后即可申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案,網(wǎng)絡銷售備案時間一周左右;建議同期并行辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,時間2周左右。總體預算3周左右。
5、費用是多少?
答:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務費用3000元左右;醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案費用1500元左右;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務費用10000元左右;醫(yī)療器械GSP軟件(經(jīng)營第三類醫(yī)療器械國家強制要求購買,經(jīng)營第1類和第2類醫(yī)療器械則無需購買)購買費用2000元左右。另外,企業(yè)還要預算1500元左右的費用,用于貨架、標簽、溫濕度計等購買。