日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
杭州第二三類《醫(yī)療器械生產許可證》辦理流程和要求
發(fā)布日期:2021-05-23 12:36瀏覽次數:2403次
很多客戶是從《醫(yī)療器械生產許可證》開始,進而了解醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊質量管理體系、產品檢測、臨床試驗等相關事項。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫(yī)療器械生產許可證》辦理流程和要求。

引言:很多客戶是從《醫(yī)療器械生產許可證》開始,進而了解醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊質量管理體系、產品檢測、臨床試驗等相關事項。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫(yī)療器械生產許可證》辦理流程和要求。

醫(yī)療器械生產許可證.jpg

1.杭州第二三類《醫(yī)療器械生產許可證》受理條件

(一)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;

(二)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

(三)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

(四)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

(五)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

(六)符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求;

(七)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

2.杭州第二三類醫(yī)療器械生產許可證》申請禁止性要求

(一)行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;

(二)行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化;

(三)經對申請材料內容的實質性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態(tài)