因為歐盟法規(guī)是用英文表述，對很多不熟悉英文的朋友們來說，了解醫(yī)療器械CE認證流程和要求有時候依賴道聽途說，對錯真?zhèn)斡袝r候很難瀝青。本文為大家科普醫(yī)療器械CE認證流程和要求?。
引言：因為歐盟法規(guī)是用英文表述，對很多不熟悉英文的朋友們來說，了解醫(yī)療器械CE認證流程和要求有時候依賴道聽途說，對錯真?zhèn)斡袝r候很難瀝青。本文為大家科普醫(yī)療器械CE認證流程和要求。
一、醫(yī)療器械CE 認證包括哪幾個方面 ？
醫(yī)療器械CE 認證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。
因為 醫(yī)療器械CE 標志是一個安全標志，所以，一個通過CE認證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品 的設計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命 中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過 CE認證，通常要滿足如下4方面的要求：
1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標簽。
2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。
3.對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿 掉，或從市場中永久地撤除）。
4.已加貼 CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
二、醫(yī)療器械CE 認證流程：
1. 確認出口國家
2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)
4. 確認認證所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構(gòu)"
6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護與更新
流程說明：
1、確認出口國家
若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。
2、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
若產(chǎn)品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進行 CE認證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。
注: 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
3、指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)
為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須 采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼 CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。
4、確認認證所需的模式(Module)
對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種 CE認證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE 認證模式可分為以下9種基本模式 ：
1.Module A: internal production control
模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )
2.Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測
3.Module B: EC type-examination
模式 B: EC型式試驗
4.Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
5.Module D: production quality assurance
模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
6.Module E: product quality assurance
模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
7.Module F: product verification
模式 F: 產(chǎn)品驗證
8.Module G: unit verification
模式 G: 單元驗證
9.Module H: full quality assurance
模式 H: 全面質(zhì)量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。
5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構(gòu)”
風險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)
歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進行CE 認證。
風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu) NB(Notified Body) 介入。
對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來達到 CE 認證。也就是說，必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。
模式 A 以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構(gòu) NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣 檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過 程，并出具相應的 檢測報告，證書等。
目前，已經(jīng)有 1200 多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可， 這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品 進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認證機構(gòu)并不可能針 對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非 被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指 令的授權(quán)認證機構(gòu)NB名錄。
6、建立技術(shù)文件 (Technical Files)及其維護與更新
歐盟法律要求，加貼了 CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應及時地更新。
"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項， 它的目的是要求企 業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明， 供主管機關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 各歐盟指令對于 " 技術(shù)檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹以中國出口企業(yè)最 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械指令 93／42／ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件
B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式
C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用， 則應有整體符合基本要求的證明材料）
1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述
2.產(chǎn)品概述（包括類型和預期用途）
a) 產(chǎn)品的歷史沿革
b) 技術(shù)性能參數(shù)
c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
d) 產(chǎn)品的圖示與樣品
e) 產(chǎn)品所用原材料及供應商
3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準 / 或其它標準
4.風險分析評估結(jié)論和預防措施（ EN1441 產(chǎn)品服務危險分析報告）
5.生產(chǎn)質(zhì)量控制
a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述
c) 滅菌驗證
d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6.包裝和標識
a) 包裝材料說明
b) 標簽
c) 使用說明書
7.技術(shù)評價
a) 產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻
b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點
8.潛在風險評價
a) 產(chǎn)品潛在風險測試報告及相關(guān)文獻
b) 潛在風險的概要及權(quán)威觀點
9.臨床評價
a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻
b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點
附錄 1、產(chǎn)品出廠檢測報告
附錄 2、產(chǎn)品型式檢測報告
附錄 3、基本要求檢查表
注：
1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功 效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
2、生物兼容性測試
（ A）EN30993 第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激 - 皮內(nèi)反應、急性 全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；
（ B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長性毒素、生物動因退化。）
3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
4、包裝合格證明（EN868）
5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）
6、結(jié)論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）
上述文件都必須用歐盟官方語言之一 ( 英、德、法文 ) 編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年。