2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之七，看看常見問題及應(yīng)對。
引言：2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之七，看看常見問題及應(yīng)對。
一、現(xiàn)階段CA證書審核和發(fā)放方式？
現(xiàn)階段紙質(zhì)資料審核和CA發(fā)放為郵寄辦理，無需現(xiàn)場辦理，CA證書信息變更和補(bǔ)辦業(yè)務(wù)涉及審核、發(fā)放的，同樣執(zhí)行郵寄辦理，具體操作流程見我中心網(wǎng)站《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告》（2020年第12號）。
二、現(xiàn)階段CA審核通過后為何需預(yù)約？
申領(lǐng)人收到申請資料審核通過的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”（https://erps.cmde.org.cn），預(yù)約平臺指定的唯一日期，方能跳轉(zhuǎn)至下一步頁面。此預(yù)約日期與CA的郵寄時間和領(lǐng)取時間無關(guān)，申領(lǐng)人根據(jù)頁面提示準(zhǔn)備好紙質(zhì)證明文件，并在審核通過后兩周內(nèi)通過EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務(wù)大廳即可。
三、主文檔所有者如何準(zhǔn)備CA申領(lǐng)資料?
自2021年3月15日起，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)CA時需同時準(zhǔn)備擬在主文檔登記平臺提交的《醫(yī)療器械主文檔登記申請表》，經(jīng)申領(lǐng)人蓋章后與營業(yè)執(zhí)照一同上傳至“CA證書申領(lǐng)”模塊“1.5企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件”處。