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醫療器械分類目錄動態調整工作程序
發布日期:2021-05-13 07:49瀏覽次數:1769次
2021年5月8日,國家藥監局發布關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號),規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作。

引言:2021年5月8日,國家藥監局發布關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號),規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作。

醫療器械分類.jpg

醫療器械分類目錄動態調整工作程序

 

第一條  為加強醫療器械分類管理,規范《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)動態調整工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》,制定本工作程序。

第二條  《分類目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情況,參考國際經驗,遵循符合最新科學認知、立足監管實際、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則。

第三條  《分類目錄》動態調整包括以下情形:

(一)調整子目錄;

(二)調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別;

(三)增補有代表性的創新醫療器械產品;

(四)刪除不再作為醫療器械管理的產品;

(五)修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。

第四條  境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議;境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人,向其代理人所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。

省(區、市)藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審,認為確需調整的,將調整建議報國家藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)。

第五條  國家藥監局相關部門、省(區、市)藥品監督管理部門,醫療器械相關學會、協會等社會團體,國家藥監局醫療器械分類技術委員會(以下簡稱分類技術委員會)委員,可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

第六條  《分類目錄》調整建議和相關材料應當通過標管中心分類界定信息系統提交,相關材料包括但不限于以下內容:

(一)擬調整的內容和理由;

(二)擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀;

(三)擬調整產品主要風險點及風險變化等情況;

(四)擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況;

(五)擬調整產品不良事件和上市后監管有關情況(如適用)。

第七條  標管中心收到《分類目錄》調整建議后應當及時進行研究,基于對產品風險變化情況的分析、評估,參考國際醫療器械分類實踐,結合我國監管實際,綜合研判形成初步調整意見。

第八條  標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據征求意見情況,修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。

第九條  針對《分類目錄》子目錄的擬調整意見,由標管中心報國家藥監局。國家藥監局組織分類技術委員會執委會審議。審議通過后將擬調整意見在國家藥監局網站公示7日,公示后按程序發布調整公告。

第十條  針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見,由標管中心組織分類技術委員會專業組審議。審議通過后將擬調整意見報國家藥監局。國家藥監局將擬調整意見公示7日,公示后按程序發布調整公告。

第十一條  標管中心按照國家藥監局公布的《分類目錄》調整公告,及時調整《分類目錄》數據庫。

第十二條  《分類目錄》根據需要進行調整,調整工作原則上每年不少于一次。

第十三條  已注冊/備案醫療器械管理類別調整后的注冊/備案事項,按照《醫療器械注冊管理辦法》等有關要求執行。

第十四條  體外診斷試劑分類子目錄動態調整工作參照本程序執行。

第十五條  本程序自公布之日起實施。




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