2021年5月5日,FDA發布了一份24頁的報告,名為“FDA檢查監督的彈性路線圖”,概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動,以及未來如何進行檢查監督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫療器械FDA注冊的企業可以了解一下。
引言:2021年5月5日,FDA發布了一份24頁的報告,名為“FDA檢查監督的彈性路線圖”,概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動,以及未來如何進行檢查監督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫療器械FDA注冊的企業可以了解一下。
報告強調:
——從2020年3月到2021年3月,FDA共進行了821次關鍵任務檢查,其中29個在美國國外進行。
——此外,自2020年7月恢復工作以來,FDA共進行了777次美國國內的優先檢查。
——自2020年3月以來,在收到的13,500多種醫療產品批準或授權申請中,估計有68項申請因無法進行檢查而被推遲,其中大多數被認為不是關鍵任務。
此外,報告重點概述了檢查的替代工具和方法,包括:
1. 記錄和信息要求
在針對某些藥品和生物制品的檢查前(或替代檢查),向設施提出記錄和信息要求、并進行審查,從而為監管決定和行動提供支持。這一監管工具是基于美國聯邦食品、藥品和化妝品方案(FD&C)第704(a)(4)條的授權。
在大流行期間,FDA利用了上述條款的授權,要求美國國內和國外設施提供記錄和其它信息。這一授權的使用,支持了相關申請批準的決定,幫助FDA確定了未來檢查的重點領域。根據此過程中發現的違規行為,FDA也將某些產品置于進口警報中。
FDA還利用了設施合規歷史(包括召回和產品投訴)審查這一方法,以幫助確定監督活動的優先級。
2021年4月14日,FDA發布了定稿指南:“在新冠公共衛生緊急事件期間,對藥品生產和生物研究監測設施進行遠程交互評估”,網址為:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/remote-interactive-evaluationsdrug-manufacturing-and-bioresearch-monitoring-facilities-during-covid。
2. 遠程評估
對某些(食品)領域,FDA啟動了遠程評估的方法。根據“外國供應商確認計劃(FSVP)”法規要求,對于對人類和動物食品進口商,FDA大量使用了遠程檢查這一方式。
3. 信息共享:美國國內合作伙伴
FDA利用了可信賴的州、地方、部落和地區(SLTT)監管合作伙伴共享的信息。
FDA表示,對于確保美國國內人類和動物食品供應的安全,SLTT監管合作伙伴非常重要。在大流行期間,根據與FDA間的合同或其它協議,許多SLTT合作伙伴持續進行了檢查活動。
從2020年3月到2021年3月,SLTT合作伙伴代表FDA進行4,273次人類食品和1,295次動物食品檢查,對FDA監管下的企業,這確保了其受到了嚴格的監督。
4.信息共享:外國監管合作伙伴
通過相互認可和保密協議,FDA利用可信賴的外國監管合作伙伴共享的信息。
根據美國和歐盟互認協議(MRA)的《藥品附件》、美國和英國MRA的《藥品附件》以及其它保密承諾,FDA使用了有勝任力的外國監管機構提供的企業檢查信息。這種方法提供了有關設施是否符合法規要求的更多信息,為與藥品批準和短缺有關的決策提供依據,并且可以用來代替FDA的檢查。
甚至在新冠之前,FDA就利用MRA工作來獲得有關外國制藥公司的更多信息,并將MRA成員國進行的國內工作納入FDA的監督活動。
由于非關鍵任務的海外旅行于2020年3月被暫停,因此MRA工作變得越來越重要。針對全球大流行,FDA評估了將MRA的使用范圍,并將其擴大到國內檢查以外,即包括第三國檢查:基于FD&C法案第809條,對于有勝任力國家進行的第三國檢查結果,FDA開始接受并對其進行分類。
5 .抽樣檢驗
在國內和國際海關,FDA對其管制產品進行抽樣和分析檢驗。
FDA使用基于風險的產品抽樣和分析作為替代工具,在新冠公共衛生突發事件期間支持合規行動。
6.拒絕產品入境
FDA表示,在美國入境口岸其使用了相關授權,對于將危險和有缺陷的產品拒之美國國門之外,這起著至關重要的作用。有關FDA管制產品的信息,其會在進入美國之前進行電子篩選,以識別對公眾健康構成更高風險的產品。
標簽:醫療器械FDA注冊、FDA醫療器械注冊、醫療器械GMP認證