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引言:新冠不只是帶熱了口罩,也帶火了體外診斷試劑行業。體外診斷試劑盡管從源頭上講,要追溯到生物制品。作為醫療器械監管,又與常規醫療器械又很大區別。特別是注冊檢驗,一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。
體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知
一、適用范圍
符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中定義的屬醫療器械管理的第二類體外診斷試劑進行注冊檢驗。
二、標準資料提交要求
委托注冊檢驗需提交以下資料,在每份資料上加蓋生產企業公章。
1. 產品使用說明書及合格證;
2. 產品標準及編制說明;
3. 包裝、標簽或標簽樣稿;
4. 標準品、質控品資料
申請試劑注冊檢驗時,檢測中若使用本企業生產的標準品、質控品應提供簡要賦值程序,若使用其他公司標準品,質控品應指明商標、型號,提供批號、賦值、說明書、證書等資料。
三、送檢樣品要求
1. 數量要求
一般情況下,樣品數量應為一次檢驗用量的三倍。特殊情況下(貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等),檢品不足三倍量時,委托方應書面說明情況,但不得少于檢驗及復試用量,同時在申請函或檢驗委托合同(協議)備注中注明“不申請復驗”,并簽名。
2. 批次要求
應為3批效期內產品(其中一批為主批號,另兩個為副批號用于批間精密度檢測),1批到效期產品(用于穩定性檢測),質控品、校準品為1批效期內產品。
3. 樣品狀態要求:
送檢樣品應至少為完成一次檢驗用完整包裝。
3. 輔助樣品要求
a) 提供產品標準中要求的在有效期內的質控品、校準品、線性高值樣品,數量應能滿足所有試驗的需要。
b) 如申請檢測的試劑需要在專用儀器上進行試驗,需請企業提供專用儀器,并提供該儀器設備的計量/校準證明。
4. 注意事項
產品包裝名稱、注冊產品標準名稱、說明書名稱三者應一致。企業送檢前務請核實包裝標識是否符合注冊產品標準中規定的要求,填寫委托檢測合同(協議)時樣品信息一定要與產品包裝標識一致。