引言：正好出差到龍巖，給大家分享有關龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件。
一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請條件：
1.申報產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為福建省省內企業(yè)。
2.按照有關規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證 。
3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。
4.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，通過預評價，完成注冊檢測且結論為合格。
5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析。
6.已參照執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應技術指導原則 。
7.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求。
二、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程：
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