引言:體外診斷試劑對于生產企業來說,研發相對簡單,體外診斷試劑注冊難在體系,在于全程受控。2020年2月26日,藥監總局發布醫療器械注冊答疑事項兩項,詳見正文。
藥監總局發布體外診斷試劑注冊相關答疑兩項
1.評估體外診斷試劑的檢出限(LoD)時,如果不同批次試劑的LoD結果不同,該怎么辦?
檢出限(LoD)是體外診斷試劑的重要性能指標,一般需采用三批試劑進行LoD研究,如果不同批次試劑的LoD結果不同(一般應無顯著差別),取最大值或更高值作為該試劑聲稱的LoD,以確保各批次試劑均符合聲稱。
2.對于PET/CT產品, PET部分環數不同而存在不同配置,是否可以作為同一個注冊單元申報?
參照PET/CT指導原則,PET部分探測器環數不同,建議劃分為不同的醫療器械注冊單元。