IIa類產品醫療器械CE認證流程和要求
發布日期:2021-02-28 14:41瀏覽次數:3228次
按照歐盟醫療器械分類規則,IIa類醫療器械包含了眾多產品,如額溫計等常見有源醫療器械。IIa類產品也是國內出口型客戶問到的最多的產品類別之一。因此,本文為您介紹IIa類醫療器械CE認證流程。
引言:按照歐盟醫療器械分類規則,IIa類醫療器械包含了眾多產品,如額溫計等常見有源醫療器械。IIa類產品也是國內出口型客戶問到的最多的產品類別之一。因此,本文為您介紹IIa類醫療器械CE認證流程。
一、IIa類醫療器械CE認證流程:
1、分類:確認產品屬于IIa類醫療器械;
2、選擇符合性評估途徑:請參考下面的流程圖;
3、編制技術文件;
4、委任歐盟授權代表;
5、從第三方公告機構(NB)獲得CE證書;
6、完成CE符合性聲明;
7、將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查);
8、建立(售后)警戒系統 /加貼CE標簽并將產品投放EEA市場。
二、IIa類醫療器械CE認證要求
以額溫計為例,說明說明如下:
三、IIa類醫療器械CE認證流程圖:
IIa類醫療器械CE認證流程示意圖如下: