2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（上篇）
2020年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九屆五中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
?。ㄒ唬┮咔榉揽貞?yīng)急審批工作成效顯著
1.做好新冠病毒檢測(cè)試劑應(yīng)急審批。按照中央應(yīng)對(duì)疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，把新冠病毒檢測(cè)試劑等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重要任務(wù)，1月20日啟動(dòng)應(yīng)急審批，1月22日確定8個(gè)產(chǎn)品納入應(yīng)急審批，4天后即批準(zhǔn)4個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批準(zhǔn)54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑（25個(gè)核酸檢測(cè)試劑，26個(gè)抗體檢測(cè)試劑，3個(gè)抗原檢測(cè)試劑），其中包括8個(gè)核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品，形成了完整的檢測(cè)技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬(wàn)人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。李克強(qiáng)總理在考察國(guó)家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺(tái)時(shí)指出，檢測(cè)試劑在這次疫情防控中發(fā)揮了十分關(guān)鍵的作用。此外，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件和3個(gè)敷料產(chǎn)品，為打贏(yíng)疫情防控總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。相關(guān)批準(zhǔn)產(chǎn)品列表見(jiàn)附件1。
2.指導(dǎo)督導(dǎo)各省開(kāi)展應(yīng)急審批工作。在完成本級(jí)審批工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局還加強(qiáng)了對(duì)省局二類(lèi)防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防護(hù)產(chǎn)品審批進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)應(yīng)急審批信息，及時(shí)公開(kāi)，為聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制決策提供參考。2020年，各省局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個(gè)產(chǎn)品，包括防護(hù)服420個(gè)，防護(hù)口罩307個(gè)，外科口罩1430個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩2285個(gè)，以及紅外體溫計(jì)、血氧儀、醫(yī)用X射線(xiàn)機(jī)等產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)證較疫情前分別增加了1260.5%、1064.6%，極大保障了疫情防控工作需要。
3.積極開(kāi)展疫情防控相關(guān)技術(shù)研究。組織開(kāi)展防疫用械標(biāo)準(zhǔn)研究比對(duì)，重點(diǎn)對(duì)美、歐、日等國(guó)家醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩以及工業(yè)防護(hù)服、民用口罩標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究比對(duì)；組織新冠病毒檢測(cè)試劑國(guó)家參考品研發(fā)；應(yīng)急開(kāi)展《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；完成《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等6項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作，其中，《醫(yī)用電氣設(shè)備2-9部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO和IEC高票通過(guò)；開(kāi)展可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急攻關(guān)，現(xiàn)已批準(zhǔn)3個(gè)可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服上市。
?。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)日趨完善
1.做好條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂。制定條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂計(jì)劃，對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等多部規(guī)章、規(guī)范性文件開(kāi)展修訂。
2.進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》，推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施。組織對(duì)86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)分別開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)，形成閉環(huán)管理。批準(zhǔn)下達(dá)86項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布125項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和10項(xiàng)修改單。加強(qiáng)標(biāo)委會(huì)管理，批準(zhǔn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立，批準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建。截至目前，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1758項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)226項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)397項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1361項(xiàng)。
3.規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)命名。印發(fā)《關(guān)于調(diào)整6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）部分內(nèi)容的公告》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄部分內(nèi)容的公告》，完成60個(gè)醫(yī)療器械品種分類(lèi)目錄內(nèi)容調(diào)整工作。起草《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》。完成700個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定工作。審核發(fā)布醫(yī)用成像器械等8項(xiàng)命名指導(dǎo)原則，組織制定醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等14項(xiàng)命名指導(dǎo)原則。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用。制定發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)，完善唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，聯(lián)合推進(jìn)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。落實(shí)國(guó)務(wù)院高值醫(yī)用耗材治理改革有關(guān)要求，第一批實(shí)施品種增加《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的耳內(nèi)假體等5個(gè)品種。
5.規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等共73項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一和規(guī)范各級(jí)各地醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查工作。
?。ㄈ徳u(píng)審批制度改革持續(xù)深化
1.進(jìn)一步優(yōu)化審查要求。落實(shí)中央提出的進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)開(kāi)放，穩(wěn)外資、穩(wěn)外貿(mào)總體部署要求，印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，簡(jiǎn)化相應(yīng)情況下注冊(cè)申報(bào)資料要求，鼓勵(lì)已獲進(jìn)口注冊(cè)醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。
2.推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作開(kāi)展。22個(gè)省、自治區(qū)、直轄市共計(jì)552個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市，較2019年底（93項(xiàng)）增長(zhǎng)493%。試點(diǎn)工作取得預(yù)期效果，批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量大幅度增長(zhǎng)，注冊(cè)形式覆蓋全面。
3.持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。批準(zhǔn)冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市（見(jiàn)附件2），2020年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到99個(gè)，滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒等15個(gè)醫(yī)療器械上市（見(jiàn)附件3）。
4．強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)管。開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督和臨床樣本真實(shí)性監(jiān)督檢查，涉及10個(gè)項(xiàng)目，27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。發(fā)布《關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告》，對(duì)有關(guān)問(wèn)題予以嚴(yán)肅處理。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)信息化工作。試點(diǎn)發(fā)布醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械受理、審評(píng)、制證全流程電子化，提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平。
（四）醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理不斷強(qiáng)化
1.嚴(yán)厲打擊違法行為。完成對(duì)美國(guó)泰克公司涉嫌提供虛假證明材料，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)案的行政處罰，并送達(dá)處罰通知書(shū)。
2.部署開(kāi)展境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。對(duì)以醫(yī)用冷敷貼類(lèi)產(chǎn)品為主的境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案開(kāi)展全面清理規(guī)范。
3.開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力和質(zhì)量考核評(píng)價(jià)工作。印發(fā)《省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力和質(zhì)量考核評(píng)價(jià)管理辦法》，保障境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的科學(xué)性、規(guī)范性和公正性，促進(jìn)省級(jí)審評(píng)審批能力的質(zhì)量提升。在省局自查的基礎(chǔ)上，抽取12個(gè)省進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)。
4.舉辦首屆“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”。以“安全用械，守護(hù)健康”為主題，在監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科普宣傳、成果展示四個(gè)方面開(kāi)展宣傳，幫助公眾進(jìn)一步了解醫(yī)療器械安全知識(shí)。
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和國(guó)際交流有力推進(jìn)
1.扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。組織開(kāi)展中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃確定的4個(gè)涉及醫(yī)療器械相應(yīng)課題研究。開(kāi)展“十四五”醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系和能力建設(shè)研究。
2.繼續(xù)推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。會(huì)同海南省政府發(fā)布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。召開(kāi)海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議。組織完成第2批11個(gè)參與真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種遴選。批準(zhǔn)我國(guó)首個(gè)采用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品上市。
3.在部分領(lǐng)域繼續(xù)引領(lǐng)國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會(huì)電話(huà)會(huì)議，經(jīng)IMDRF成員國(guó)一致同意，由中國(guó)牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪(fǎng)研究”擴(kuò)展項(xiàng)目指南文件正式在IMDRF官網(wǎng)上征求意見(jiàn)。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2020年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)，與2019年相比增加15.6%。
?。ㄒ唬┱w情況
受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4220項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6359項(xiàng)。
按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)7102項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3477項(xiàng)。
按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2011項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的19%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5886項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的55.6%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2682項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的25.4%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖1。
（二）分項(xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共4220項(xiàng)，與2019年相比增加20.2%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2793項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1427項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1287項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的30.5%；延續(xù)注冊(cè)2165項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的51.3%；許可事項(xiàng)變更768項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的18.2%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖2。
2.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3311項(xiàng)，與2019年相比增加8.5%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1738項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1573項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)314項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的9.5%；延續(xù)注冊(cè)2069項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的62.5%；許可事項(xiàng)變更928項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的28%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖3。
3.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3048項(xiàng)，與2019年相比增加20%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2571項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)477項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)410項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的13.5%；延續(xù)注冊(cè)1652項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的54.2%；許可事項(xiàng)變更986項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的32.3%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖4。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)16.3%。
其中，首次注冊(cè)1572項(xiàng)，與2019年相比減少8.9%。延續(xù)注冊(cè)5526項(xiàng)，與2019年相比增加22.7%。許可事項(xiàng)變更2751項(xiàng)，與2019年相比增加22.8%。
2020年，企業(yè)自行撤回注冊(cè)申請(qǐng)214項(xiàng)，自行注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)63項(xiàng)。
近7年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖5。
（一）整體情況
2020年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)3603項(xiàng)，與2019年相比增加13.3%，進(jìn)口醫(yī)療器械6246項(xiàng)，與2019年相比增加18%。
按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械6296項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的64%；體外診斷試劑3553項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的36%。
按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)1572項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的16%；延續(xù)注冊(cè)5526項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的56%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2751項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖6。
（二）分項(xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)3603項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械2306項(xiàng)，體外診斷試劑1297項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1020項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.3%，延續(xù)注冊(cè)1823項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的50.6%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)760項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的21.1%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖7。
2.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)3437項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1639項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1798項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)307項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的8.9%；延續(xù)注冊(cè)2153項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的62.6%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)977項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.5%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖8。
3.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)2809項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2351項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)458項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)245項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊(cè)1550項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的55.2%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1014項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的36.1%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖9。
（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況
2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1572項(xiàng)，月度審批情況見(jiàn)圖10。
（四）具體批準(zhǔn)品種種類(lèi)分析
注冊(cè)的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械，與2019年相同。其中醫(yī)用成像器械從2019年的67項(xiàng)，增加到2020年的80項(xiàng)，增加約20%。
注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中21個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項(xiàng)，增加到2020年的66項(xiàng)，增加約15.8%。眼科器械取代臨床檢驗(yàn)器械，進(jìn)入前五位。
（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況
2020年，共有26個(gè)國(guó)家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市，其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、瑞士醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2020年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的72.3%，與2019年相比略有下降。
從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有17個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的64.9%。
（六）境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械省份分析
從2020年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2020年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的63%，與2019年相比略有下降。
