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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號(hào))
發(fā)布日期:2021-01-19 20:22瀏覽次數(shù):4626次
2021年1月19日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號(hào)),共計(jì)85個(gè)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求調(diào)整,并新增7個(gè)體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

引言:2021年1月19日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號(hào)),共計(jì)85個(gè)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求調(diào)整,并新增7個(gè)體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告.jpg

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號(hào))

2018年9月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2018年第94號(hào)),對(duì)前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(及體外診斷試劑)目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總,分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上,2019年12月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2019年第91號(hào)),公布了第一批新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(及體外診斷試劑)目錄。

  為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求,進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械(及體外診斷試劑)目錄。現(xiàn)予以公布,自公布之日起施行。
  特此通告。

附件:

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(第二批修訂).doc

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(第二批修訂).doc

                                                                                                                                                               國(guó)家藥監(jiān)局
                                                                                                                                                          2021年1月14日

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