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哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗?
發(fā)布日期:2021-01-12 00:00瀏覽次數(shù):2300次
大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進程中,人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗呢?一起來了解一下。

引言:大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進程中,人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗呢?一起來了解一下。

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哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗?

動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究,可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗,可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。然而,并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。


2019年4月18日,為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分:決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù),具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件,結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。


2019年11月27日,為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則 第二部分:實驗設計、實施質(zhì)量保證(征求意見稿)》,該原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則系列中的第二部分,申請人可參照該指導原則開展動物實驗設計、實施與質(zhì)量保證相關(guān)工作,將進一步指導申請人在適當負擔下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。


一、醫(yī)療器械臨床前動物實驗需要明確的問題

1. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導原則

2007年-2020年7月發(fā)布的指導原則文本412條,其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5,涉及20多類。

2. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性

動物受體與人體在物理性方面差異極大,物理性是產(chǎn)品有效性的重要組成,因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床的有效性。

3. 植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究

植入性醫(yī)療器械定義:借助手術(shù)全部或部分進入人體內(nèi)或腔道中,或者用于提到人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上,或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械臨床前評價是直接將此種器械材料的制件(或完整器械)植入動物體內(nèi)適當位置后進行的觀察和評價。

生物相容性研究一般是用受試器械(材料)的提取供試液注入受試動物體內(nèi)后進行的觀察和評價。


二、需要做動物實驗的醫(yī)療器械類別 

1. 決策的原則

申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分:決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。

2. 已明確做動物實驗的類別:

顱腦類器械  結(jié)構(gòu)性心臟病類
?   顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置?   可吸收硬腦膜(脊)膜補片?   顱內(nèi)取栓支架?   彈簧圈、生物膠(液態(tài)栓塞劑)?   微導管(抽吸導管)?   顱骨鎖?   引流管?   DBS電磁類?   植入性神經(jīng)刺激器?   人工心臟瓣膜?   心臟瓣膜成形環(huán)?   心臟起搏器?   藥物球囊?   射頻(冷凍)消融器械?   心臟封堵器?   植入式心室輔助裝置?   心耳閉合器?   冠心病診斷類器械
  血管疾病類器械  可吸收外科止血材料
?   藥物洗脫支架?   人工血管?   胸主/腹主動脈覆膜支架?   藥物涂層球囊擴張導管?   支架型取栓器械?   止血粉?   止血海綿?   止血紗布?   止血膜/止血凝膠?   止血夾(結(jié)扎夾或可吸收結(jié)扎夾)
  骨科類材料  各類補片
?   骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘?   有機高分子材料可降解骨板/骨釘?   可吸收外科錨釘?   各類骨填充材料?   錐體融合器?   骨置換器械(關(guān)節(jié)器械)?   疝修補補片?   可吸收外科補片?   口腔修復膜?   吻合口墊片?   肛瘺塞
  導管  呼吸系統(tǒng)材料
?   中心靜脈導管?   肺膜氧合器(ECMO)?   人工氣管
  牙科類材料  腫瘤治療類
?   牙種植體?   各種栓塞產(chǎn)品
  眼科類材料  神經(jīng)系統(tǒng)類
?   脫細胞角膜植片?   淚道再建產(chǎn)品?   神經(jīng)導管
  敷料  手術(shù)留置性材料
?   生物敷料?   含殼聚糖敷料?   含銀敷料?   燒傷燙傷敷料(脫細胞基質(zhì))?   縫線(可吸收)?   吻合器?   可吸收吻合釘?   結(jié)扎夾
  有源植入性器械  有源非植入性器械
?   有源功能性?   有源輔助性?   手術(shù)導航系統(tǒng)?   癌類治療的消融產(chǎn)品
  其它類
?   各類防粘連材料?   粘合劑、粘堵劑?   軟組織切割系統(tǒng)?   雙極血管閉合設備(婦科)?   泌尿系統(tǒng)透析材料?   體外除顫產(chǎn)品


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