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醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)匯總表
發(fā)布日期:2021-01-03 13:26瀏覽次數(shù):2675次
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序號(hào)

《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容

《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整內(nèi)容

目錄

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

1

01-有源手術(shù)器械

03-高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件

03-氬保護(hù)氣凝設(shè)備

通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開(kāi)關(guān)檢測(cè)器、氬氣源等組成,需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用氬氣源,在兩個(gè)電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù),保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動(dòng),用于減輕組織煙霧和碳化形成。

用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。

氬氣控制器、氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng)

通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開(kāi)關(guān)檢測(cè)器、氬氣源等組成,需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。

用于配合高頻手術(shù)設(shè)備,利用氬氣電離效果用于大面積流血面的快速均勻凝固,或利用氬氣隔離空氣用于減輕組織煙霧和碳化形成。

氬氣控制器

2

01-有源手術(shù)器械

10-其他手術(shù)設(shè)備

03-電動(dòng)吻合器

通常由電動(dòng)手柄、吻合器、釘倉(cāng)和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。

用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開(kāi)放或微創(chuàng)的手術(shù)。

電動(dòng)吻合器、電動(dòng)式切割吻合器

無(wú)變化

用于體內(nèi)血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開(kāi)放或微創(chuàng)的手術(shù)。

無(wú)變化

用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開(kāi)放或微創(chuàng)的手術(shù)。

無(wú)變化

3

06-醫(yī)用成像器械

01-診斷X射線機(jī)

05-透視攝影X射線機(jī)

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成,有的配有專用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置、體層攝影裝置等,是用于輔助胃腸診斷,兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時(shí)一般通過(guò)透視動(dòng)態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū),而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。

用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查,且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影和/或泌尿攝影功能,獲得影像供臨床診斷用。

透視攝影X射線機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)

無(wú)變化

用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查,且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影功能,獲得影像供臨床診斷用。

透視攝影X射線機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)

用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查,可帶有泌尿攝影功能,獲得影像供臨床診斷用。

泌尿透視攝影X射線機(jī)

4

08-呼吸、麻醉和急救器械

06-呼吸、麻醉用管路、面罩

12-霧化面罩

通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。

用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。

霧化面罩

通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用,無(wú)菌提供。

無(wú)變化

一次性使用霧化面罩

通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無(wú)菌提供,可重復(fù)使用。

霧化面罩

I

5

08-呼吸、麻醉和急救器械

06-呼吸、麻醉用管路、面罩

14-輸氧面罩

通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。

用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧,作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。

輸氧面罩、一次性使用輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩

通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無(wú)菌提供。

無(wú)變化

一次性使用輸氧面罩

通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。

輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩

I

6

16-眼科器械

04-眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具

03-眼科超聲診斷設(shè)備

通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理,完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量的專用超聲設(shè)備。其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上。

專用于眼科的超聲診斷設(shè)備。實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測(cè)量、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量等功能。

眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測(cè)厚儀、眼科高頻超聲診斷儀、眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、眼科AB型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡

通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理,完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量的專用超聲設(shè)備。不包括適用于《YY∕T 0107 眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》標(biāo)準(zhǔn)的眼科A型超聲測(cè)量?jī)x和適用于《YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)的眼科B型超聲診斷儀。

無(wú)變化

眼科高頻超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡

通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理,完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量的專用的適用于《YY∕T 0107 眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》標(biāo)準(zhǔn)的眼科A型超聲測(cè)量?jī)x和適用于《YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)的眼科B型超聲診斷儀。

無(wú)變化

眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測(cè)厚儀、眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、眼科AB型超聲診斷儀

7

16-眼科器械

07-眼科植入物及輔助器械

14-義眼片

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。

用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺(tái)后,起填充和支撐作用。可隨時(shí)摘除。

義眼片

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。無(wú)菌提供。

無(wú)變化

無(wú)變化

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非無(wú)菌提供。

無(wú)變化

無(wú)變化

8

17-口腔科器械

03-口腔治療設(shè)備

12-口腔用骨粉制備設(shè)備

通常由研磨頭和研磨腔組成。無(wú)源產(chǎn)品。

用于口腔科手術(shù)過(guò)程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時(shí)使用。

牙科骨磨

通常由研磨頭和研磨腔組成。無(wú)源產(chǎn)品。

無(wú)變化

無(wú)變化

通常由研磨頭和研磨腔組成。采用不銹鋼材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。

無(wú)變化

無(wú)變化

9

17-口腔科器械

08-口腔植入及組織重建材料

08-頜面部贗復(fù)及修復(fù)重建材料及制品

通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。

用于頜面軟硬組織缺損和畸形的修復(fù)和重建。

硅橡膠頜面贗復(fù)材料、樹(shù)脂頜面贗復(fù)材料

通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。

用于頜面軟硬組織缺損和畸形的植入修復(fù)和重建。

頜面植入重建修復(fù)材料

通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成,可摘帶。

用于頜面組織器官缺損的修復(fù)。

硅橡膠頜面贗復(fù)體、樹(shù)脂頜面贗復(fù)體

10

17-口腔科器械

09-口腔治療輔助材料

05-排齦材料

含血管收縮或止血功能的棉線,或膏狀材料。如硫酸鋁等成分的棉線,或膏狀材料。

用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時(shí)排開(kāi)牙齦并輔助止血。

止血排齦線、止血排齦膏

含血管收縮或止血功能的棉線,或膏狀材料。

無(wú)變化

止血排齦線、止血排齦膏

含硫酸鋁的棉線,或膏狀材料。

無(wú)變化

硫酸鋁止血排齦線、硫酸鋁止血排齦膏

11

20-中醫(yī)器械

03-中醫(yī)器具

02-三棱針

通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀,針身至針尖呈三角錐形。

用于中醫(yī)針刺放血。

三棱針

通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀,針身至針尖呈三角錐形。無(wú)菌提供。

無(wú)變化

一次性使用三棱針

通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀,針身至針尖呈三角錐形。非無(wú)菌提供。

無(wú)變化

三棱針

12

20-中醫(yī)器械

03-中醫(yī)器具

04-皮膚針

通常由針盤(pán)、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀,一端附有蓮蓬狀的針盤(pán),在針盤(pán)下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同,分別稱為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。

用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。

皮膚針、梅花針、七星針

通常由針盤(pán)、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀,一端附有蓮蓬狀的針盤(pán),在針盤(pán)下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同,分別稱為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無(wú)菌提供。

無(wú)變化

一次性使用皮膚針、一次性使用梅花針、一次性使用七星針

通常由針盤(pán)、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀,一端附有蓮蓬狀的針盤(pán),在針盤(pán)下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同,分別稱為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無(wú)菌提供。

無(wú)變化

皮膚針、梅花針、七星針

13

20-中醫(yī)器械

03-中醫(yī)器具

05-滾針

通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。

用于體表特定部位的局部刺激,實(shí)施滾針療法。

皮膚滾針、一次性使用皮膚滾針

通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。無(wú)菌提供。

無(wú)變化

一次性使用皮膚滾針

通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無(wú)菌提供。

無(wú)變化

皮膚滾針


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