引言：醫療器械是今年最熱門的詞語之一，對于醫療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個文章為大家科普一下相關要點。
醫療器械CE認證需要同時申請ISO13485認證嗎？
一、按照ISO13485認證標準建立醫療器械質量管理體系是基本要求：
ISO13485認證標準是歐盟建議或者強制醫療器械生產企業需要符合的標準，按照ISO13485標準建立體系是對所有在歐盟生產醫療器械或將產品銷往歐盟的企業的基本要求。ISO13485認證標準幫助企業建立醫療器械質量保證體系，進而幫助企業實現產品質量和合規。
二、申請并取得ISO13485認證證書是企業自愿性行為：
ISO13485認證標準作為ISO組織發布的自愿性認證標準，作為有意愿建立并取得ISO13485認證證書的企業提供框架和要求，同時，為ISO13485認證機構評價企業醫療器械管理體系水平及是否達到頒發ISO13485認證證書要求提供審核準則。
三、歐盟官方及公告機構對企業是否申請ISO13485認證有具體要求：
對于自我符合性宣稱路徑的產品來說，是否申請并取得ISO13485認證證書是企業自愿性行為；對于需要公告機構參與及認證的產品來說，公告機構一般要求企業建立ISO13485體系并取得ISO13485認證證書。