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特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2020-12-15 13:24瀏覽次數(shù):2023次
特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.jpg

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)特定蛋白免疫分析儀的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于散射光比濁法或透射比濁法,與適配試劑配合使用,對(duì)人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析儀。對(duì)基于其他反應(yīng)原理的產(chǎn)品,可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。

該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類臨床檢驗(yàn)器械。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱

建議將產(chǎn)品名稱命名為特定蛋白免疫分析儀、特定蛋白分析儀。如有特殊情形,可根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名,并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

(二)結(jié)構(gòu)和組成

特定蛋白分析儀一般由光學(xué)模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(數(shù)據(jù)處理)等組成。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體特征描述產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件),并描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能,可以采用圖片結(jié)合文字的描述形式給予說(shuō)明,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框如圖1所示。

 特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.jpg

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖

(三)工作原理

1.免疫散射比濁法:一定波長(zhǎng)的光沿水平軸照射,通過(guò)溶液時(shí),遇到抗原抗體復(fù)合物粒子,光線被粒子顆粒折射,發(fā)生偏轉(zhuǎn),光線偏轉(zhuǎn)的角度與發(fā)射光的波長(zhǎng)和抗原抗體復(fù)合物顆粒大小和多少密切相關(guān)。散射光的強(qiáng)度與復(fù)合物的含量成正相關(guān),即待測(cè)抗原越多,形成的復(fù)合物也越多,散射光也越強(qiáng)。利用散射光強(qiáng)度變化,換算待測(cè)物的含量。

散射光的強(qiáng)度還與各種物理因素,如加入抗原或抗體的時(shí)間、光源的強(qiáng)弱和波長(zhǎng)、測(cè)量角度等密切相關(guān)。

2.免疫透射比濁法:抗原抗體結(jié)合后,形成免疫復(fù)合物,在一定時(shí)間內(nèi)復(fù)合物聚合出現(xiàn)濁度。當(dāng)光線通過(guò)溶液時(shí),可被免疫復(fù)合物吸收。免疫復(fù)合物量越多,光線吸收越多。光線被吸收的量在一定范圍內(nèi)與免疫復(fù)合物的量成正相關(guān)。利用透射光強(qiáng)度變化,換算待測(cè)物的含量。

(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

特定蛋白免疫分析儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分依據(jù)。

適用范圍相同,性能指標(biāo)相近,技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。

自動(dòng)化程度不同應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元。

(五)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

特定蛋白免疫分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

表1 相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB/T 191

《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB 4793.1

《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》

GB 4793.6

《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》

GB 4793.9

《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》

GB/T 14710

《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

GB/T 18268.1

《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》

GB/T 18268.26

《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》

GB/T 29791.3

《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器》

YY 0648

《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》

YY/T 0316

《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

YY/T 0466.1

《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》

YY/T 0664

《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》

注:1.上述標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)注年代號(hào),申請(qǐng)人應(yīng)參照最新版本。

2.如有新版適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

(六)適用范圍、禁忌癥

1.適用范圍

建議采用以下形式描述:該產(chǎn)品采用××法,與配套的檢測(cè)試劑共同使用,在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè),包含××項(xiàng)目。

2.預(yù)期使用環(huán)境

明確寫明申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn),如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

明確寫明可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件,即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件,包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等,對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求,預(yù)期使用環(huán)境以制造商宣稱的條件為準(zhǔn)。

3.配套試劑情況

明確申報(bào)產(chǎn)品配套使用的檢測(cè)試劑的基本信息。

(七)研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

1.1功能性指標(biāo)研究資料

應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成裝置的情況提供詳細(xì)的研究資料,一般應(yīng)包括各主要組成模塊性能的研究資料(光學(xué)模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)),以及申報(bào)產(chǎn)品代表性臨床項(xiàng)目的分析性能研究資料等功能性指標(biāo)的研究資料。

1.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo);申報(bào)產(chǎn)品如有溫控模塊,還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo),應(yīng)提交對(duì)上述項(xiàng)目的研究和驗(yàn)證資料。

1.3環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等,可參考GB/T 14710及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo),應(yīng)提交對(duì)上述項(xiàng)目的研究和驗(yàn)證資料。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

2.1產(chǎn)品有效期研究資料

參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào))的相關(guān)要求。

應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限的具體理由和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù),給出產(chǎn)品使用期限。

2.2產(chǎn)品包裝研究資料

在宣稱的有效期內(nèi)以及實(shí)際或模擬運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

3.軟件研究

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度,編寫可參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))。同時(shí),應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

4.網(wǎng)絡(luò)安全

涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的產(chǎn)品,應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。編寫應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào))。

(八)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

特定蛋白分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括:

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定,可參考YY/T 0316-2016的附錄C、H。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷,可參考YY/T 0316-2016附錄E、I、H。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法,可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J、H。

特定蛋白分析儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié),風(fēng)險(xiǎn)分析至少包括表2內(nèi)容,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn),并對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。

表2  特定蛋白分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)主要危害列舉

可能的危害

可能的原因

造成的后果

能量危害

電磁能

電擊

操作者電擊傷

電磁能

儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損

對(duì)操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響

電磁能

抗電磁干擾能力差,特定環(huán)境設(shè)備工作不正常

儀器不正常工作

機(jī)械能

儀器的設(shè)計(jì)存在棱角

操作者劃傷

機(jī)械能

部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰

操作者碰撞傷

熱能

儀器可觸及部件溫度過(guò)高

操作者燙傷

聲能

由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)操作者聽力造成損傷

生物化學(xué)危害

生物危害

標(biāo)本遺灑、樣品針刺傷

造成使用者感染

生物危害、化學(xué)危害

廢棄物處理不當(dāng),沒(méi)提供處理信息或提供信息不充分

污染環(huán)境

化學(xué)危害

危險(xiǎn)化學(xué)品的使用不當(dāng)

操作者損傷

操作危害

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用

未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說(shuō)明書

儀器無(wú)法被正確使用

使用不符合要求的配件

使用的配件與儀器要求的不匹配導(dǎo)致機(jī)器使用異常

儀器無(wú)法被正確使用

未按要求進(jìn)行樣本處理和測(cè)試

采用了錯(cuò)誤的方式進(jìn)行樣本準(zhǔn)備

儀器無(wú)法被正確使用或給出不正確結(jié)果

因人體因素帶來(lái)的使用錯(cuò)誤,如顯示不清晰、顯示區(qū)域過(guò)小等

設(shè)計(jì)未充分考慮人體因素可能導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤

儀器使用錯(cuò)誤或損壞

網(wǎng)絡(luò)安全導(dǎo)致的信息丟失或錯(cuò)誤

惡意網(wǎng)絡(luò)攻擊和非授權(quán)訪問(wèn)導(dǎo)致數(shù)據(jù)被丟失或被破壞

儀器無(wú)法使用或數(shù)據(jù)丟失

合理可預(yù)見的誤用

功能不同的輸出端使用相同的接口端子

操作者在操作時(shí)發(fā)生混淆

選擇錯(cuò)誤的測(cè)量方式

測(cè)量方式未明顯區(qū)分

檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確

使用與檢測(cè)系統(tǒng)不配套的試劑

儀器和試劑的不配套

檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

儀器的工作環(huán)境條件與說(shuō)明書中要求的環(huán)境條件不相符

造成儀器不工作或測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度降低

含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)

儀器無(wú)明確的自檢和報(bào)警信息

儀器無(wú)法正確使用或結(jié)果不正確

維修規(guī)范缺少或不適當(dāng),包括維修后檢查規(guī)范不適當(dāng)

未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維修

儀器未達(dá)到修復(fù)使用要求

維護(hù)的不適當(dāng)

未按要求進(jìn)行維護(hù)

儀器無(wú)法被正確維護(hù)

信息危害

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

未使用通用標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)

操作者錯(cuò)誤理解

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

標(biāo)記不明顯

操作者誤讀、誤按

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明

操作說(shuō)明書使用描述不規(guī)范或過(guò)于復(fù)雜

操作者無(wú)法按照說(shuō)明書進(jìn)行操作

警示信息不適當(dāng)

對(duì)儀器的使用限制、副作用等未明示

儀器無(wú)法被正確使用

不正確的結(jié)果

使用過(guò)期的試劑

未在效期內(nèi)使用試劑

檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確

超出要求的攜帶污染水平

儀器對(duì)上一個(gè)樣本的殘留清洗不到位,影響下一個(gè)樣本的測(cè)量結(jié)果

檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確

超出要求的精密度水平

儀器重復(fù)測(cè)量的精度差

檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確

結(jié)果伴隨的不正確信息

樣本信息與結(jié)果不匹配

樣本信息與檢測(cè)結(jié)果匹配不正確

患者得到錯(cuò)誤診斷結(jié)果

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))的要求編制。內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求,但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求(參照表1)。如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用,企業(yè)應(yīng)提交編制說(shuō)明充分闡述不適用的原因。

產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制指標(biāo),其內(nèi)容應(yīng)與性能研究資料保持一致。

1.建議根據(jù)產(chǎn)品工作原理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、臨床功能模塊等因素,設(shè)置準(zhǔn)確度、線性、精密度的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。

2.分析儀的穩(wěn)定性

分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后、第4h、第8h的測(cè)試結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時(shí)的測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏差不超過(guò)±10%。

3.溫度控制

溫度準(zhǔn)確度應(yīng)在設(shè)定值的±0.5℃范圍內(nèi),波動(dòng)度不超過(guò)1.0℃。

4.通道一致性(多通道特定蛋白分析儀適用)

不同通道測(cè)試同一項(xiàng)目的均值偏差≤5%。

5.樣本攜帶污染率(全自動(dòng)特定蛋白分析儀適用)

生產(chǎn)企業(yè)指定的臨床測(cè)試項(xiàng)目攜帶污染率≤1.0%。

6.加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性(全自動(dòng)特定蛋白分析儀適用)

對(duì)儀器標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量,加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%,變異系數(shù)不超過(guò)2%。

對(duì)儀器標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量進(jìn)行檢測(cè),加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%,變異系數(shù)不超過(guò)2%。

7.功能

應(yīng)當(dāng)包含以下功能,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其它功能:

7.1自檢功能;

7.2錄入校準(zhǔn)信息功能;

7.3結(jié)果的存儲(chǔ)和查詢功能;

7.4故障提示功能。

8.安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648的要求。

注:如有溫控模塊,還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

9.電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I組A類設(shè)備的要求。

10.環(huán)境試驗(yàn)

建議符合GB/T 14710的要求。

11.軟件信息

應(yīng)在技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范,明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境,并明確軟件全部臨床功能綱要。

12.網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求。

(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

該產(chǎn)品典型型號(hào)的選擇應(yīng)著重考慮以下因素:產(chǎn)品工作原理、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成,臨床功能模塊、關(guān)鍵元器件異同等。

(十一)生產(chǎn)制造信息

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述,并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。具體包括以下內(nèi)容:

1.1工藝流程圖;

1.2關(guān)鍵工藝、特殊工藝及其確定依據(jù);

1.3質(zhì)量控制方法;

1.4加工過(guò)程;

1.5主要零部件相關(guān)信息;

1.6主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

2.研發(fā)和生產(chǎn)場(chǎng)地

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述,包含地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、人員等。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)場(chǎng)地布局圖。明確不同工序的完成地點(diǎn)。

如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

(十二)臨床評(píng)價(jià)資料

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《原則》)的要求。

根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2019年第91號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),對(duì)于符合要求的特定蛋白免疫分析儀可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

所以根據(jù)《原則》的要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下:

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料;

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明,對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》(見《原則》附件1)和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《原則》其他要求開展相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)工作。

(十三)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》中的相關(guān)要求。

1.產(chǎn)品說(shuō)明書

產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)),至少包括如下內(nèi)容:

1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

1.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào);

1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍

1.6.1主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述,標(biāo)明各主要模塊的名稱(應(yīng)包含軟件組件,并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本)。

建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述,標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱,對(duì)于重要元器件或功能零部件,建議單獨(dú)進(jìn)行描述。

建議對(duì)軟件的全部功能(包含安全功能)進(jìn)行描述,明確軟件發(fā)布版本。重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全,說(shuō)明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說(shuō)明,明確運(yùn)行環(huán)境(含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)、安全軟件(如殺毒軟件、防火墻等)、數(shù)據(jù)與設(shè)備(系統(tǒng))接口、用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、軟件環(huán)境(含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件)與安全軟件更新的相關(guān)要求。

1.6.2適用范圍

建議采用以下形式或類似形式進(jìn)行描述:“該產(chǎn)品采用××法,與配套的檢測(cè)試劑共同使用,在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè),包含××項(xiàng)目。

1.6.3工作原理

建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。

1.6.4性能指標(biāo)

應(yīng)當(dāng)寫明以下內(nèi)容:

產(chǎn)品基本參數(shù)、正常工作條件、電氣安全、電磁兼容信息、整機(jī)性能指標(biāo)等。

1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。

1.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示

建議包括:產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、框架圖;產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息;其他特殊安裝要求等)。

建議以圖示加文字的形式詳細(xì)描述與配套試劑的具體操作方法,包括校準(zhǔn)、質(zhì)控、樣本處理、檢測(cè)程序、結(jié)果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應(yīng)有詳細(xì)的圖示和文字描述。

1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)、特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法

1.9.1維護(hù)和保養(yǎng)

建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施,包括不同周期(如每日、每周、每月)維護(hù)項(xiàng)目和方法。重點(diǎn)零部件維護(hù)的周期和方法可詳細(xì)描述。

1.9.2故障排除

建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述,應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上,加注以下內(nèi)容:當(dāng)儀器出現(xiàn)故障,但顯示的錯(cuò)誤代碼不在上表內(nèi),應(yīng)立即停止操作,并聯(lián)系客服工程師。

1.10生產(chǎn)日期,使用期限

注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期,使用期限。使用期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體日期,并注明確定依據(jù)。建議注明關(guān)鍵部件的推薦使用壽命。

考慮到儀器維護(hù)、保養(yǎng)、維修的情況,建議申請(qǐng)人可在產(chǎn)品說(shuō)明書中注明有效期的同時(shí),加注以下內(nèi)容:“在使用過(guò)程中,用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)和維修后,經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品,可以正常使用”。

1.11配件清單,包括配件、附屬品、損耗品,注明名稱、更換周期以及更換方法等。

1.12配套試劑的說(shuō)明。

上述各項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)包含在產(chǎn)品說(shuō)明書中,但其中的詳細(xì)內(nèi)容可能因申請(qǐng)人和申報(bào)產(chǎn)品的不同而有所區(qū)別,或者某些項(xiàng)目的詳細(xì)內(nèi)容可能記載于其他文件(如維修保養(yǎng)手冊(cè))中,此種情況下,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交產(chǎn)品說(shuō)明書時(shí)另附文件予以說(shuō)明。

產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源,與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的,建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

特定蛋白免疫分析儀的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。如隨著工藝改進(jìn)導(dǎo)致分析儀體積變小,而標(biāo)簽樣稿中無(wú)法標(biāo)明所有內(nèi)容時(shí),可按第十三條最后一段的要求提交最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,并按原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

(二)臨床評(píng)價(jià)

未完全符合《目錄》要求的特定蛋白分析儀產(chǎn)品,應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求。關(guān)注產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途,臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。

(三)風(fēng)險(xiǎn)分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)識(shí)別、分析、判定,并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

四、編寫單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心


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