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天津醫療器械注冊答疑小結
發布日期:2020-12-10 14:40瀏覽次數:1869次
天津是我國最早成立的直轄市之一,是我國貿易、商業、產業現代化最早的城市之一,有著非常好的工業基礎和醫療器械產業,本文為您匯總了近期天津醫療器械注冊?答疑小結。

引言:天津是我國最早成立的直轄市之一,是我國貿易、商業、產業現代化最早的城市之一,有著非常好的工業基礎和醫療器械產業,本文為您匯總了近期天津醫療器械注冊答疑小結。

天津醫療器械注冊.jpg

天津醫療器械注冊答疑小結:

Q: 有源類產品研究資料中應如何編寫軟件研究資料?

A:有源類產品研究資料中的軟件研究資料編寫,應重點參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》幾個指導原則的要求及格式。

 

Q:申請人的申報注冊資料是必須使用中文嗎?

A:《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

 

Q:試劑盒中是否可以只放試劑杯但不要內容物?

A:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條規定:體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。該試劑杯為塑料制品,故不符合體外診斷試劑定義。


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