八項醫療器械國家標準發布
發布日期:2020-11-25 00:00瀏覽次數:3048次
近兩年來，主管機構在醫療器械標準制定及發布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標準在近兩年發布。對于醫療器械來說，持續關注法規及標準動態是必須開展的例行工作。
引言：近兩年來，主管機構在醫療器械標準制定及發布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標準在近兩年發布。對于醫療器械來說，持續關注法規及標準動態是必須開展的例行工作。
新近發布的8項醫療器械國標清單：
| 序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 替代標準 | 實施日期 |
| 1 | GB 8369.2-2020 | 一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設備用 |
| 2022/6/1 |
| 2 | GB 9706.260-2020 | 醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 |
| 2023/5/1 |
| 3 | GB 9706.263-2020 | 醫用電氣設備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求 |
| 2023/5/1 |
| 4 | GB 38456-2020 | 抗菌和抑菌洗劑衛生要求 |
| 2021/12/1 |
| 5 | GB 38598-2020 | 消毒產品標簽說明書通用要求 |
| 2021/12/1 |
| 6 | GB/T 39381.1-2020 | 心血管植入物 血管藥械組合產品 第1部分：通用要求 |
| 2021/12/1 |
| 7 | GB/T 38477-2020 | 基因表達的測定 蛋白印跡法 |
| 2020/11/19 |
| 8 | GB/T 19703-2020 | 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求 | GB/T 19703-2005 | 2021/12/1 |