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又一械企因醫療器械質量管理體系缺陷被罰
發布日期:2020-11-07 17:24瀏覽次數:2053次
醫療器械注冊整個進程中,醫療器械研發能力和醫療器械質量管理體系是兩大挑戰,廣東愛迪因醫療器械質量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫療器械產業的企業,為了確保合規,組織通過ISO13485認證?及認證準備活動促進和提升規范管理能力。

引言:醫療器械注冊整個進程中,醫療器械研發能力和醫療器械質量管理體系是兩大挑戰,廣東愛迪因醫療器械質量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫療器械產業的企業,為了確保合規,組織通過ISO13485認證及認證準備活動促進和提升規范管理能力。

ISO13485認證.jpg

2020年11月4日,廣東省藥品監督管理局發布《關于責令廣東愛迪醫療科技有限公司停產整改的通知》,廣東愛迪因質量管理體系存在嚴重缺陷被罰。

處罰通知內容如下:

廣東愛迪醫療科技有限公司:

按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求,我局組織對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。  

根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定,現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。 

監督停產整改工作由廣州市市場監督管理局負責。  

全部缺陷項目整改完成后,需要恢復生產,應向廣州市市場監督管理局提出書面復產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

特此通知。

  廣東省藥品監督管理局

  2020年11月3日  


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