醫療器械CE認證之體系要求變化
發布日期:2020-09-29 00:00瀏覽次數:4106次
盡管目前只有極少數公告機構獲得了MDR公告資格，只有極少數標桿且有取得了MDR法規下的醫療器械CE認證證書。隨著2021年5月26日的臨近，多數開拓或觀望歐盟市場的朋友們問到MDR法規的應對相關事項。本文帶您了解體系要求變化。
引言：盡管目前只有極少數公告機構獲得了MDR公告資格，只有極少數標桿且有取得了MDR法規下的醫療器械CE認證證書。隨著2021年5月26日的臨近，多數開拓或觀望歐盟市場的朋友們問到MDR法規的應對相關事項。本文帶您了解體系要求變化。
我們知道，醫療器械CE認證對于體系的要求是符合ISO13485：2016及歐盟及目標市場法律法規要求，對于體系，一起來看一下有哪些變化要求：
一、醫療器械質量管理手冊
1）質量手冊范圍涉及引用法規或法規依據時，需要引用MDR法規；
2）應增加MDR中的術語和定義。
二、總要求
1） 依據2013/473/EU ：COMMISSION RECOMMENDATION on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices，增加“無預先通知審核控制程序” ；
2） 依據MDR原文：鑒于自然人或法人可根據適用歐盟和國家法律，就缺陷器械造成的損害提出索賠，因此，可要求制造商采取適當措施，就其在第85/374/EEC號指令規定的潛在責任提供足夠的保險范圍。這些措施應與器械的風險等級、類型和企業規模成比例。在本文中，還應規定有關主管機構向可能因缺陷器械而受傷人員提供信息的規則。生產商應策劃或者安排考慮必要的保險及保險機構的選擇，建立財務保障；
三、過程更改
為確保產品或質量體系有重大改變時能及時準確通知公告機構，應建立涉及質量管理體系、產品范圍、臨床調查、法規活動等的重大更改應通知公告機構的相應程序。
四、外包
1） 應增加歐盟授權代表及其變更控制程序；
2） 建立唯一醫療器械標識碼（UDI)控制程序；
3） 建立MDR下的法規聯絡人，持證人等應作為供應商進行管控的相應程序，雙方的職責權限應在協議中規定清晰。
五、文件控制
1） 醫療器械CE技術文件控制程序中增加MDR附錄II&III，對CE技術文件職責和流程規定；
2） 依據MDR 附錄I 第III章 有關器械隨附信息的要求，MDR法規下對市場宣傳材料、網站的翻譯控制的規定將更加嚴格，原有的MDD中的語言控制程序中需要增加此方面的內容。
六、管理職責、權限和溝通
根據MDR 第15條 負責法規符合性的人員職責，應建立合規負責人的崗位職責。
七、 管理評審
管理評審計劃中應包含MDR的輸入要求，比如包含法規合規戰略。
八、人力資源
應增加MDR法規培訓，培訓計劃包含內審員、注冊、技術文檔管理、研發、UDI、客訴、銷售等人員的MDR培訓，形成培訓記錄。
九、設計和開發
1) 根據MDR Annex I要求，設計開發文檔中的輸入和驗證的內容應包括MDR下的GSPR；
2) 新增MDR下對標簽和語言的要求；
3) 新增MDR下對臨床評價的要求。
十、 標識
1） 新增《產品的唯一標識標準管理程序》
2）新增《法律服務和經濟運營商類供應商標準管理程序》，確保MDR下對進口商、分銷商如何保持分銷記錄的可追溯性；
十一、 反饋
MDR強化對上市后監督的要求，相對應《醫療器械上市后監督標準管理程序》；
十二、 向監管機構的報告
MDR下對警戒系統的要求，相對應《醫療器械警戒系統標準管理程序》；
十三、 內審
需按照MDR更新內審計劃、內審檢查表。
后續，我司將繼續科普有關醫療器械CE認證相關知識，幫助大家更好的應對MDR及相關法規變化，任何疑問，也歡迎您隨時方便與我司葉工18058734169（微信同）聯系。