又一企業飛檢情況通報，做好ISO13485認證體系極其重要
發布日期:2020-09-21 00:00瀏覽次數:2166次
盡管國內注冊及醫療器械生產沒有強制要求企業通過ISO13485認證?，但是按照ISO13485標準建立體系并做好日常是基本要求。
引言：2020年9月18日，藥監總局發布《國家藥監局關于武漢半邊天微創醫療技術有限公司飛行檢查情況的通告（2020年第63號）》，企業因體系缺陷面臨處罰。盡管國內注冊及醫療器械生產沒有強制要求企業通過ISO13485認證，但是按照ISO13485標準建立體系并做好日常是基本要求。
國家藥監局關于武漢半邊天微創醫療技術有限公司飛行檢查情況的通告（2020年第63號）
國家藥品監督管理局組織對武漢半邊天微創醫療技術有限公司進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 設計開發方面
產品結構與設計圖不符合，實際生產產品有隔離變壓器，但在企業高頻手術設備接線圖中無變壓器，實際產品有腳踏開關，而背板安裝圖中無腳踏開關插孔，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中設計和開發輸出應當滿足輸入的要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
取得產品注冊證后生產的3臺設備與注冊檢驗樣機內部設計不一致，設計變更未經風險評價。各元器件位置、布線發生改變，電路板上未包裹金屬外殼，增加了電源模塊，熔斷器規格不同，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
二、不合格品控制方面
針對不合格情況實際采取的整改措施與審評記錄不一致，不符合《規范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施的要求。
武漢半邊天微創醫療技術有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成湖北省藥品監督管理局依法責令企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成湖北省藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
企業完成全部項目整改并經湖北省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。湖北省藥品監督管理局應當將企業整改情況及時報告國家藥品監督管理局。
特此通告。 國家藥監局
2020年9月18日