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山東將再次降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)
發(fā)布日期:2020-08-30 00:00瀏覽次數(shù):1922次
近兩年,國(guó)家級(jí)各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。2020年8月21日,山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知,進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi),新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。

引言:近兩年,國(guó)家級(jí)各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。2020年8月21日,山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知,進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi),新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi).jpg

山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知

山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳 為減輕山東省企業(yè)負(fù)擔(dān),促進(jìn)省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,決定調(diào)整山東省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 

通知如下:

一、你局依法受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)和國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng),可以收取藥品注冊(cè)費(fèi);依法受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),可以收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為:藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)常規(guī)項(xiàng)5800元,需技術(shù)評(píng)審的27600元;藥品再注冊(cè)費(fèi)26000元;第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)57540元,變更注冊(cè)費(fèi)24080元,延續(xù)注冊(cè)費(fèi)23870元。

二、藥品注冊(cè)費(fèi)按每個(gè)原料藥或制劑品種計(jì)收,每增加一種規(guī)格,按相應(yīng)類別加收20%。《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi);經(jīng)審核認(rèn)為需要技術(shù)評(píng)審的,可以按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。屬于變更登記事項(xiàng)的,不收取費(fèi)用。

四、收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi),應(yīng)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一監(jiān)制的山東省財(cái)政票據(jù),收費(fèi)收入通過山東省非稅收入征收與財(cái)政票據(jù)管理系統(tǒng)全額繳入國(guó)庫(kù),實(shí)行收支兩條線管理,并在收費(fèi)場(chǎng)所顯著位置和門戶網(wǎng)站公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)等,自覺接受發(fā)展改革、財(cái)政、市場(chǎng)監(jiān)管等部門和社會(huì)的監(jiān)督。

五、上述規(guī)定自2020年9月1日起執(zhí)行,有效期至2025年8月31日。本通知執(zhí)行之日起,山東省物價(jià)局、山東省財(cái)政廳《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》(魯價(jià)費(fèi)函〔2016〕13號(hào))予以廢止。

六、新冠肺炎疫情防控期間,我省藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)減免按照財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費(fèi)和政府性基金的公告》(2020年第11號(hào))、財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局《關(guān)于支持疫情防控保供等稅費(fèi)政策實(shí)施期限的公告》(2020年第28號(hào))和山東省財(cái)政廳、國(guó)家稅務(wù)總局山東省稅務(wù)局、山東省發(fā)展和改革委員會(huì)、山東省民政廳《關(guān)于認(rèn)真落實(shí)新型冠狀病毒肺炎疫情防控有關(guān)稅費(fèi)政策的通知》(魯財(cái)稅〔2020〕3號(hào))有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。


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