一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元
發布日期:2020-08-25 21:15瀏覽次數:1870次
2020年8月21日，藥監總局在其官方網站發布有關一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元答疑，詳見正文。
引言：2020年8月21日，藥監總局在其官方網站發布有關一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元答疑，詳見正文。
嬰兒培養箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機作為同一醫療器械注冊單元申報？
答：一次性固定粘貼片為無源耗材， 根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求：與有源醫療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫療器械劃分為不同的注冊單元。