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醫療器械CE認證之歐盟主管機構收取醫療器械注冊費嗎?
發布日期:2020-08-16 23:17瀏覽次數:2617次
在國內,二類醫療器械注冊,各省收取約9萬左右的注冊審評費;三類醫療器械注冊,國家藥監總局收取15.36萬元注冊審評費,那么,企業在申請醫療器械CE認證時,歐盟醫療器械審批機構會收取醫療器械注冊費嗎?一起來了解一下。

引言:在國內,二類醫療器械注冊,各省收取約9萬左右的注冊審評費;三類醫療器械注冊,國家藥監總局收取15.36萬元注冊審評費,那么,企業在申請醫療器械CE認證時,歐盟醫療器械審批機構會收取醫療器械注冊費嗎?一起來了解一下。

醫療器械CE認證.jpg

歐盟主管機構收取醫療器械注冊費嗎?

歐洲經濟區EEA成員國的主管機關通常收取注冊費,不同國家的主管機關收費方式和費用也不同。比如:

英國:主管機關按次數收費。 每次收取100英鎊,  一年如果更新一次將收費100英鎊,如果更新兩次將收費200英鎊。

西班牙:注冊一個醫療器械CE認證產品的起價為455.12Euro (約合4550人民幣RMB)。

瑞典:主管機關按制造商及產品型號數量收取年費。 每一個制造商每年基本費2150克朗 (約合2365人民幣RMB),另外
1至10個產品年注冊費為1000克朗 (約合1100人民幣RMB),超過10個產品按產品型號數量加收注冊費。
一年之內不論更新/變更信息多少次,只要不增加產品型號數量,將不另外收費。


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