引言：考慮到醫療器械CE認證處于法規過渡期，因此，近期會不斷為大家介紹有關MDR法規下的醫療器械CE認證知識。
醫療器械CE認證之MDR標記總體要求：
一、Label和Labelling的區別是什么？
按YY/T0287-2017(IDT ISO 13485：2016）中3.8條款：標記（labelling）是與醫療器械識別、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽（label）、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。看完術語和定義，相信大家不會再搞混label和labelling啦。
在MDR中有多處提及了標記的要求。為了讓大家更好地理解EU MDR中有關標記的要求，我們梳理了法規中的內容并分為以下四個篇來為大家介紹。
二、醫療器械CE認證之MDR標記總體要求：
在器械的標記，說明書、上市、投用和宣傳中，應禁止不恰當的文字、名稱、商標、圖片或符號的使用以免造成使用者或患者對器械的預期用途、安全和性能產生誤解。
Article 20 CE marking of conformity
CE標志和公告機構代碼（如適用）應明顯、清晰且不易磨損的標識在產品或其滅菌包裝、使用說明書以及銷售包裝上。
如有其他歐盟法規（RoHS、RED）也適用于該產品，則產品上的CE標志表明其也符合這些法規的要求。
Annex I 23.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
器械應提供必要信息來識別該器械和其制造商，同時提供與用戶或相關人員有關安全、使用的必要信息。這些信息可以呈現在器械本體上或包裝上或使用說明書或者是制造商的網站上。
Article 10 General obligations of manufacturers
對于AnnexI中23節所要求提供的信息，若器械在多個成員國上市，制造商應以成員國官方語言提供這些信息。（英，德，法，意，西，葡，荷，......)
應監管部門的要求，制造商應提供相應成員國官方語言版本的技術文檔來證明器械的合規性。