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MDR技術文件清單包含哪些文件?
發布日期:2020-07-24 16:41瀏覽次數:3178次
MDR技術文件是醫療器械CE認證的核心文件,也是醫療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術文件清單包含哪些文件?一起了解一下。

引言:MDR技術文件是醫療器械CE認證的核心文件,也是醫療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術文件清單包含哪些文件?一起了解一下。

醫療器械CE認證.jpg

MDR技術文件清單包含哪些文件?

MDR技術文件清單包括了如下基本內容:

器械說明與性能指標。

包括變型和附件包含器械說明與性能指標,以及引用的前代和類似器械的信息。

制造商提供的信息。

設計與制造信息。

通用安全與性能要求。

包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

風險利益分析和風險管理。

產品驗證與確認。

臨床前和臨床數據(包含臨床評價計劃/報告,PMCF計劃/報告);以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。

標簽:醫療器械CE認證MDR技術文件清單


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