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國務院發文:醫療器械注冊人制度將推廣至全國范圍
發布日期:2020-07-11 22:47瀏覽次數:3458次
2020年7月7日,國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》,將醫療器械注冊人制度全國范圍推廣列入《自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作任務分工表》,詳見正文。

引言:2020年7月7日,國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》,將醫療器械注冊人制度全國范圍推廣列入《自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作任務分工表》,詳見正文。

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國務院關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知

國函〔2020〕96號


各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

建設自由貿易試驗區(以下簡稱自貿試驗區)是黨中央、國務院在新時代推進改革開放的一項戰略舉措,肩負著為全面深化改革和擴大開放探索新途徑、積累新經驗的重大使命。按照黨中央、國務院決策部署,自貿試驗區所在地方和有關部門結合各自貿試驗區功能定位和特色特點,全力推進制度創新實踐,形成了自貿試驗區第六批改革試點經驗,將在全國范圍內復制推廣。現就有關事項通知如下:

一、復制推廣的主要內容

(一)在全國范圍內復制推廣的改革事項。

1.投資管理領域:“出版物發行業務許可與網絡發行備案聯辦制度”、“綠色船舶修理企業規范管理”、“電力工程審批綠色通道”、“以三維地籍為核心的土地立體化管理模式”、“不動產登記業務便民模式”、“增值稅小規模納稅人智能輔助申報服務”、“證照‘一口受理、并聯辦理’審批服務模式”、“企業‘套餐式’注銷服務模式”、“醫療器械注冊人委托生產模式”等9項。

2.貿易便利化領域:“‘融資租賃+汽車出口’業務創新”、“飛機行業內加工貿易保稅貨物便捷調撥監管模式”、“跨境電商零售進口退貨中心倉模式”、“進出口商品智慧申報導航服務”、“冰鮮水產品兩段準入監管模式”、“貨物貿易‘一保多用’管理模式”、“邊檢行政許可網上辦理”等7項。

3.金融開放創新領域:“保理公司接入央行企業征信系統”、“分布式共享模式實現‘銀政互通’”、“綠色債務融資工具創新”、“知識產權證券化”等4項。

4.事中事后監管措施:“‘委托公證+政府詢價+異地處置’財產執行云處置模式”、“多領域實施包容免罰清單模式”、“海關公證電子送達系統”、“商事主體信用修復制度”、“融資租賃公司風險防控大數據平臺”、“大型機場運行協調新機制”等6項。

5.人力資源領域:“領事業務‘一網通辦’”、“直接采認臺灣地區部分技能人員職業資格”、“航空維修產業職稱評審”、“船員遠程計算機終端考試”、“出入境人員綜合服務‘一站式’平臺”等5項。

(二)在特定區域復制推廣的改革事項。

1.在自貿試驗區復制推廣“建設項目水、電、氣、暖現場一次聯辦模式”、“股權轉讓登記遠程確認服務”、“野生動植物進出口行政許可審批事項改革”等3項。

2.在二手車出口業務試點地區復制推廣“二手車出口業務新模式”。

3.在保稅監管場所復制推廣“保稅航煤出口質量流量計計量新模式”。

4.在成都鐵路局局管范圍內復制推廣“空鐵聯運一單制貨物運輸模式”。

二、高度重視復制推廣工作

各地區、各部門要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,深刻認識復制推廣自貿試驗區改革試點經驗的重大意義,將復制推廣工作作為貫徹新發展理念、推動高質量發展、建設現代化經濟體系的重要舉措。要把復制推廣第六批改革試點經驗與鞏固落實前五批經驗結合起來,同一領域的要加強系統集成,不同領域的要強化協同高效,推動各方面制度更加成熟更加定型,把制度優勢轉化為治理效能,推進治理體系和治理能力現代化,進一步優化營商環境,激發市場活力,建設更高水平開放型經濟新體制。

三、切實做好組織實施

各省(自治區、直轄市)人民政府要將自貿試驗區改革試點經驗復制推廣工作列為本地區重點工作,加強組織領導,加大實施力度,確保復制推廣工作順利推進、取得實效。國務院各有關部門要結合工作職責,主動作為,指導完成復制推廣工作。需報國務院批準的事項要按程序報批,需調整有關行政法規、國務院文件和部門規章規定的,要按法定程序辦理。國務院自由貿易試驗區工作部際聯席會議辦公室要開展成效評估,協調解決復制推廣工作中的重點難點問題。復制推廣工作中遇到的重大問題,要及時報告國務院。

國務院

2020年6月28日

附件:自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作任務分工表

(其中醫療器械注冊人制度推廣至全國在任務表中第36項)

序號

改革事項

主要內容

負責單位

推廣范圍

1

出版物發行業務許可與網絡發行備案聯辦制度

將出版物發行業務許可及從事網絡發行備案申辦流程由“串聯”改為“并聯”,企業一表填報申請、登記信息,一次性提交辦理要件,并可在線補充報送信息。實行“寬進嚴管”、“靶向追蹤”等事中事后協同監管機制,強化部門審批和監管信息共享。

中央宣傳部

全國

2

“委托公證+政府詢價+異地處置”財產執行云處置模式

執行案件申請人可在異地委托財產所在地公證機關對財產實況進行取證后提交指定政府部門,由該部門委托第三方評估機構根據有關財產的公證文書及視頻資料直接進行批量式書面審查評估,并向法院出具價格認定書,將此作為網上拍賣的底價依據。待網上拍賣成功后,通過人民法院執行指揮管理平臺,委托異地法院完成財產的解封、解押、過戶等交付手續。

最高人民法院

全國

3

領事業務“一網通辦”

全面整合領事業務信息系統,將APEC商務旅行卡、外國人來華邀請和領事認證三個業務系統整合至一個平臺,并與外交部業務系統跨層級共享信息,實現全流程互聯網不見面審批。

外交部

全國

4

綠色船舶修理企業規范管理

鼓勵相關行業組織促進船舶修理企業綠色發展,在生產基本條件、質量管理、資源綜合利用、安全生產、職業健康、環境保護、監督管理等方面明確統一標準,引導企業規范發展,加強行業自律。

工業和信息化部、交通運輸部

全國

5

電力工程審批綠色通道

建立完善電力工程并聯審批制度規范,實行公安(交警)、自然資源、市政、綠化等相關部門“一站式”聯合審批,快速受理審批10千伏及以下電力管線的規劃、挖掘、占路等行政許可,統一送達許可證書。

公安部、自然資源部、住房城鄉建設部、國家林草局

全國

6

多領域實施包容免罰清單模式

對市場主體符合首次違法、非主觀故意并及時糾正、違法行為輕微、沒有造成危害后果的行政違法行為,制定并發布多個領域的包容免罰清單,明確免除罰款的行政處罰。在規定期限內,動態調整免罰清單。對未在規定期限內整改或整改不到位的市場主體,行政監管部門可以依據行政處罰法等予以處罰。

司法部

全國

7

直接采認臺灣地區部分技能人員職業資格

持有臺灣地區“勞動力發展署技能檢定中心”核發的中餐烹調、西餐烹調、美容、女子美發等職業甲、乙、丙級技術士證書,可直接采認為大陸相對應的職業資格。

人力資源社會保障部、中央臺辦

全國

8

航空維修產業職稱評審

由航空維修企業對申報人的工作實績和相關信息進行前置評價和審核把關,作為后續職稱評審工作的重要參考依據。結合航空維修產業特點,建立專門評委會,對參評人員進行綜合評審,開辟航空維修企業職工參與職稱評審快捷通道。

人力資源社會保障部

全國

9

以三維地籍為核心的土地立體化管理模式

建立三維地籍管理系統,將三維地籍管理理念和技術方法納入土地管理、開發建設和運營管理全過程,在土地立體化管理制度、政策、技術標準、信息平臺、數據庫等方面進行探索,以三維方式設定立體建設用地使用權。

自然資源部

全國

10

不動產登記業務便民模式

實行不動產登記“一證一碼”,手機掃描不動產權證二維碼可查詢證書附圖、限制狀態等信息。個人用戶可使用手機應用程序等,實現名下不動產登記信息查詢、辦理進度查詢、費用繳納等。

自然資源部

全國

11

建設項目水、電、氣、暖現場一次聯辦模式

改革建設項目水、電、氣、暖服務申報模式,由向相關市政公用基礎設施單位“多家申報”,改為向政務服務中心“一家申報”。在項目現場實施受理、核查、反饋“一站式”聯合辦理,提供“一對一”精準服務。精簡申報材料,明確時限節點,梳理辦理流程,壓縮辦理時限。

住房城鄉建設部

自貿試驗區

12

船員遠程計算機終端考試

按照統一規范要求,在船員考試業務量較多或偏遠地區建立遠程考場,供船員通過計算機終端參加遠程理論考試。船員可根據需求預約遠程考試,自主選擇證書領取方式(自取或郵寄)。

交通運輸部

全國

13

空鐵聯運一單制貨物運輸模式

推動航空運輸企業和鐵路運輸企業作為合作承運人與貨運客戶簽訂“空鐵聯運單”,共同負責全程運輸,分別承擔相應運程責任。承運人收攬貨物后,通過鐵路或航空將貨物運至中轉站,進行“班機+班列”的銜接轉運,完成下一運程。

交通運輸部、中國民航局、中國國家鐵路集團有限公司

成都鐵路局局管范圍內

14

“融資租賃+汽車出口”業務創新

支持以融資租賃方式開展汽車出口業務,在商務部汽車出口許可證申請系統中增設相應貿易方式選項,并按照企業實際需求采用合適的許可證簽發方式,便利企業回款。

商務部、銀保監會

全國

15

二手車出口業務新模式

建立二手車出口服務和監管信息化平臺,實現車輛全流程信息來源可溯、去向可查、責任可究。優化通關流程和物流流程,鼓勵企業提前申報。將出口許可證管理由“一車一證”改為“一批一證”,推進通關便利化。

商務部、公安部、海關總署

二手車出口業務試點地區

16

保理公司接入央行企業征信系統

對成立時間超過一年、經地方金融監督管理局推薦、通過中國人民銀行派出機構審查的商業保理法人企業,以專線直接接入和互聯網平臺方式接入央行企業征信系統。

人民銀行、銀保監會

全國

17

分布式共享模式實現“銀政互通”

通過規范數據接口實現銀行與相關政府部門專線聯通,拓展基于銀政信息實時共享的服務項目,實現抵押登記、抵押注銷等業務的高效辦理。

人民銀行、自然資源部、銀保監會

全國

18

綠色債務融資工具創新

在銀行間市場交易商協會和地方金融監督管理局的合作框架下,地方金融監督管理局、主承銷商及發債主體建立專業指導、整體聯動的長效工作機制。建立主承銷商長效溝通機制,推動金融機構加大債券承銷工作力度,重點服務綠色債券發行。加強已發債券事后監督管理,聯合金融機構加強債券市場風險監測,防控信用風險,維護市場穩定。加強綠色債券存續期管理,規范募集資金使用,確保投向節能環保、污染防治、資源節約與循環利用等專項領域。

人民銀行

全國

19

飛機行業內加工貿易保稅貨物便捷調撥監管模式

推行便捷監管模式,允許飛機行業對未經加工的保稅料件以“余料結轉”的方式在集團內不同企業、不同加工貿易手(賬)冊間自行調撥。實施“電子底賬+企業自核”監管模式,根據飛機行業特點,強化企業申報責任,在海關評估企業誠信守法程度后實施企業自核自管和“主料工作法”。

海關總署、商務部

全國

20

跨境電商零售進口退貨中心倉模式

在海關特殊監管區域內設置跨境電商零售進口退貨中心倉,將區外的分揀、退貨流程轉移至區內,實行退貨中心倉場所硬件設施監管,海關對電商企業相關設施實地驗核后準予備案,劃定跨境電商退貨車輛出入區指定路線。實行退貨包裹出入區監管,實施卡口管理、物流監控管理、倉內卸貨管理、復運出區管理。實行合格包裹上架監管,加強單證審核和查驗管理。

海關總署、商務部

全國

21

海關公證電子送達系統

對不能當場作出行政處罰決定的海關案件,指引當事人快速完成電子送達地址信息采集。結案后,海關可通過海關公證電子送達平臺或其他電子送達方式,將《處罰告知單》與《處罰決定書》等法律文書送達當事人,并全程電子存證。

海關總署、司法部

全國

22

出入境人員綜合服務“一站式”平臺

強化海關、移民、外事、科技等涉外部門協同,優化流程,為出入境人員證件辦理、業務預約、在線申報等提供“一站式”綜合服務平臺。全面推進“一網通辦”,提供邀請外國人來華、出入境體檢、外國人工作證辦理、居留證件查詢、隨行子女入學等政務辦理功能,并為來華境外人員及中國公民提供疫苗預約和訂制旅游等服務,實現政務、綜合服務“一口通辦”。

海關總署、國家移民局、外交部、科技部、國務院港澳辦

全國

23

進出口商品智慧申報導航服務

使用大數據、人工智能領域新技術手段,建立智能申報導航數據庫集群,在“單一窗口”申報端為企業納稅申報提供全面即時準確的個性化智能導航服務。導航服務過程中不涉及企業具體申報信息,確保數據使用安全。

海關總署

全國

24

冰鮮水產品兩段準入監管模式

對海關一般信用及以上的冰鮮水產品進口企業實施“附條件提離”,企業出具書面承諾,海關抽樣后口岸放行,利用檢測綠色通道實施“合格入市”,企業無需等待檢測結果即可向銷售商配送,但不得上市銷售。檢測結果異常,主動召回;檢測合格,立即上市。海關定期開展監控計劃和食品安全管理核查,企業定期提交配送銷售管理證明資料,海關抽查“附條件提離”落實情況,強化入市前風險監管。

海關總署

全國

25

貨物貿易“一保多用”管理模式

整合進口貨物風險類、稅款類擔保的管理流程和模式,構建以企業為單元的海關擔保信息化管理模式,實現企業一份擔保文本在不同業務領域、不同業務現場、不同擔保事項間通用,擔保額度自動核扣、返還以及擔保風險智能防控,進一步降低企業資金成本,提升海關擔保業務管理效能。

海關總署

全國

26

保稅航煤出口質量流量計計量新模式

保稅航煤出口計量方式由岸罐計重變更為質量流量計計量。將成品航煤通過專用管道輸入機場出口監管罐后,再轉至保稅罐,實現出口檢驗工作與保稅貨物重量鑒定合二為一。

海關總署

保稅監管場所

27

增值稅小規模納稅人智能輔助申報服務

通過電子稅務局向企業推送預申報數據,智能輔助增值稅小規模納稅人便捷申報。

稅務總局

全國

28

證照“一口受理、并聯辦理”審批服務模式

將企業設立聯合審批涉及的市場監管、稅務、公安、社保等多個部門的受理窗口整合為一個窗口,變“多頭受理”為“一口受理”。企業按一份清單要求交齊材料即可申請營業執照和相關許可,實現“最多跑一次”。

市場監管總局

全國

29

企業“套餐式”注銷服務模式

地方根據權限范圍確定企業聯合注銷營業執照和許可證的清單,在國家企業信用信息公示系統等企業信息公示平臺設置“套餐式”注銷服務專區,實行“一窗受理、內部流轉、并聯審批”,企業經營范圍涉及前置審批事項、終止有關業務需經批準的,可多項同步注銷。

市場監管總局

全國

30

商事主體信用修復制度

企業自被列入嚴重違法失信企業名單之日滿3年,未再發生相關情形的,可通過國家企業信用信息公示系統發布其信用修復公告,公告期30日。登記機關將信用修復情況作為商事主體從嚴重違法失信企業名單移出的重要條件。

市場監管總局

全國

31

股權轉讓登記遠程確認服務

服務對象可依托企業登記信息遠程核實系統,經人臉識別技術核準,并通過視頻進行基本信息查詢及意思表示確認后,依法辦理股權轉讓登記。

市場監管總局

自貿試驗區

32

融資租賃公司風險防控大數據平臺

對申請設立融資租賃公司的,利用大數據平臺信息與所提交材料進行比對,識別評估風險,將異常情況轉至相關部門認定、處理。對已設立的融資租賃公司,通過平臺定期對接監管、公檢法及互聯網等信息,進行風險動態評估監測。將通過平臺對比、分析形成的需重點關注企業名單,及時與相關部門共享,以采取針對性措施。

銀保監會

全國

33

邊檢行政許可網上辦理

設立邊檢行政許可網上辦理窗口,實現上下外國船舶許可、搭靠外輪許可的在線申請、審批、簽發。個人和企業用戶可通過互聯網客戶端等渠道,申請辦理人員登輪、船舶搭靠等邊檢許可證件。

國家移民局

全國

34

野生動植物進出口行政許可審批事項改革

將國家林草局實施的野生動植物行政許可審批事項、國家瀕危物種進出口管理辦公室實施的允許進出口證明書行政許可事項委托自貿試驗區所在地的省級林草主管部門和國家瀕管辦辦事處辦理,優化審批流程,壓縮審批時限。

國家林草局

自貿試驗區

35

大型機場運行協調新機制

建立以機場運管委為組織機構、聯合運控中心為運行載體、機場協同決策(A—CDM)系統為平臺支撐的協同運行體系,實現從管理框架向管理體系的轉變,提升大型機場整體運行協調能力。

中國民航局

全國

36

醫療器械注冊人委托生產模式

醫療器械注冊人除自行生產產品外,可委托具備相應生產條件的企業生產產品。

國家藥監局

全國

37

知識產權證券化

依托上海、深圳證券交易所構建知識產權證券化交易體系。根據知識產權數量、公司資產規模、利潤水平、行業領先度等因素選取標的企業。對基礎資產現金流的質量、穩定性、權屬狀況嚴格把關,試行將知識產權相關債權資產實現真實出售。

國家知識產權局、證監會、銀保監會、國家版權局

全國


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