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審評(píng)中心關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2020-06-29 22:15瀏覽次數(shù):3626次
近日,審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑,就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關(guān)事項(xiàng)做官方解答。

引言:近日,審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑,就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關(guān)事項(xiàng)做官方解答。

醫(yī)療器械注冊.jpg

有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊時(shí),僅功率發(fā)生變化,醫(yī)療器械注冊檢測是否需要做全性能檢測?

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化,綜述資料中對變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述,研究資料中提供對變化的驗(yàn)證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響,對有影響的部分進(jìn)行檢測。


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