腫瘤電場治療儀產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布日期:2020-06-26 16:40瀏覽次數(shù):2278次
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質(zhì)母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。
引言：近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質(zhì)母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品由電場發(fā)生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性幕上膠質(zhì)母細胞瘤及新診斷的幕上膠質(zhì)母細胞瘤。
該產(chǎn)品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質(zhì)母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊及批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品可作為膠質(zhì)母細胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的另一種治療方式，產(chǎn)品為可穿戴設(shè)備，采用無創(chuàng)方法對患者治療，臨床使用風(fēng)險相對較低，對于延緩腫瘤進展、延長患者生存期、改善生活質(zhì)量方面具有一定療效。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。