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原國家食品藥品監督管理總局與原國家衛生計生委于2016年3月發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,并于2016 年 6月1日正式實施。國家食品藥品監督管理總局高級研修學院從2018年9月份開始舉辦醫療器械臨床試驗質量管理規范(GCP)網絡培訓,為幫助醫療器械臨床試驗工作人員了解醫療器械臨床試驗相關政策法規,學習醫療器械臨床試驗有關專業知識,更好地保護受試者權益。
醫療器械臨床試驗質量管理規范(國家食品藥品監督管理總局令第25號).docx