關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線的通知
2020年5月28日，藥監(jiān)總局及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線的通知》，不良事件反應(yīng)及報(bào)告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證客戶請(qǐng)留意。
引言：2020年5月28日，藥監(jiān)總局及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線的通知》，不良事件反應(yīng)及報(bào)告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證客戶請(qǐng)留意。
各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各相關(guān)單位：
現(xiàn)將國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線的通知》（監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)辦〔2020〕62號(hào)）（見附件）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下要求：
一、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線時(shí)間為2020年6月1日，請(qǐng)各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械上市許可持有人按照文件要求，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），做好醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫和提交工作。
二、根據(jù)《辦法》和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站2020年5月6日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)施相關(guān)問題的說明》，對(duì)醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫周期、提交時(shí)間、數(shù)據(jù)匯總范圍等問題說明如下：
1.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
2.第二類、第三類醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)按《辦法》要求，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。截至目前，上一年度和本年度應(yīng)提交而尚未提交的二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，持有人應(yīng)于2020年9月30日前分別補(bǔ)交2019年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和2020年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
3.處于首個(gè)注冊(cè)周期的產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫周期為每年一次，數(shù)據(jù)匯總起始日期（月、日）與獲得批準(zhǔn)注冊(cè)證明文件的時(shí)間一致。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)該在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/span>
4.依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和國家中心有關(guān)要求，參考對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械的管理要求，第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，由持有人留存?zhèn)洳椋鬅o需再撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
5.如果多個(gè)規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)（如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告完成時(shí)限的要求的情況下，可以合并撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。若合并撰寫，在報(bào)告提交或存檔時(shí)，應(yīng)備注合并撰寫的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。對(duì)于同類產(chǎn)品，若進(jìn)行合并，在報(bào)告中還需要按照注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行亞組分析。
三、《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告用戶使用手冊(cè)》已在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)首頁“資源下載”中發(fā)布，各相關(guān)單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)，規(guī)范使用。各市中心，省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)做好當(dāng)?shù)氐男灪椭笇?dǎo)工作，同時(shí)認(rèn)真匯總持有人遇到的有關(guān)問題并與省中心聯(lián)系。