消融產(chǎn)品是熱門醫(yī)療器械細分領域之一，適用癥廣泛。5月21日，審評中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第8號），腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)擬進入創(chuàng)新特別審查程序。
引言：消融產(chǎn)品是熱門醫(yī)療器械細分領域之一，適用癥廣泛。近期，問詢到擬開展此類醫(yī)療器械注冊的客戶較多。5月21日，審評中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第8號），腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)擬進入創(chuàng)新特別審查程序。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第8號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)
申 請 人：ReCor Medical Incorporated
2.產(chǎn)品名稱：交聯(lián)聚烯烴非球面人工晶狀體
申 請 人：西安浦勒生物科技有限公司
公示時間：2020年5月21日至2020年6月4日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
聯(lián) 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2020年5月21日
標簽：醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械創(chuàng)新審批