承諾制的更廣使用，大多地區二類醫療器械經營備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區辦理二類醫療器械經營備案相比其它地市要嚴格的多。我們將近期金華地區碰到的情況分享給大家，提早準備、少走彎路。
引言：承諾制的更廣使用，大多地區二類醫療器械經營備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區辦理二類醫療器械經營備案相比其它地市要嚴格的多。我們將近期金華地區碰到的情況分享給大家，提早準備、少走彎路。
一、金華地區辦理二類醫療器械經營備案憑證需要現場檢查嗎？
需要。近期在金華金東區服務多個客戶時，均被市場監督管理局要求做前置現場檢查，企業在網上提交資料后，市監局器械科安排現場檢查，現場檢查合格后，頒發二類醫療器械經營備案憑證。
二、金華地區辦理二類醫療器械經營備案憑證時，人員需要體檢嗎？
需要。與醫療器械接觸人員需要做醫藥行業從業人員健康體檢。即質量負責人、倉管、售后等人員需要體檢并取得體檢合格報告。盡管體檢報告無需在網絡提交資料時提交，但現場檢查需要提供。
三、其它需注意事項：
辦理二類醫療器械經營備案時，要求企業要按照醫療器械經營質量管理規范現場檢查原則開展自查，企業要按照規范要求完成各項工作準備。
可以說，金華地區辦理二類醫療器械經營備案準備工作，企業應參照其它地市辦理醫療器械經營許可證的標準做好準備。