引言:市面上出現很多五花八門的醫療器械CE認證證書,及各種各樣的發證機構。出于科普的目的,本文為您介紹什么是CE標志。
什么是CE標志?
提到CE標志,我們先要了解CE標志制度。CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求,可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
按照歐盟規定,不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志,主要有兩種方式:絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式,就可以加貼CE標志;部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構,即公告機構(Notified Body)進行符合性評定后,方可加貼CE標志。歐盟針對不同的產品制定了不同的法規(指令),比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫療器械等都有對應的法規(指令)。
歐盟法規(指令)規定了對應產品的質量安全基本要求,以及上市的流程和合格評定程序。產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程:制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規,產品是安全有效的,并建立相關技術文件,簽署符合性聲明,到成員國主管當局注冊登記之后,即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程:產品制造商向公告機構提出申請,公告機構為制造商提供符合性評定服務,制造商及產品符合法規要求的,向制造商發放CE證書。制造商依據CE證書簽署符合性聲明,產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。
標簽:醫療器械CE認證、什么是CE標志