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引言:2020年3月27日,浙江省醫療器械檢驗研究院發布《關于疫情防控產品應急檢驗有關工作調整的通告》,自2020年4月2日起,疫情所需醫療器械的檢驗同其它產品,委托檢驗按合同約定收取檢驗費用。并就應急醫療器械注冊證到期前的注冊檢驗要求做了說明。
關于疫情防控產品應急檢驗有關工作調整的通告
根據省藥品監督管理局及相關文件要求,結合我院現階段的工作安排,就醫用防護服、口罩及醫用額溫計等疫情防控產品應急檢驗工作調整通告如下:
一、自2020年3月20日起,醫用防護服、醫用防護口罩的送檢,按常規檢驗工作程序開展。
二、自2020年4月2日起,疫情所需醫療器械的檢驗同其它產品,委托檢驗按合同約定收取檢驗費用。
三、容缺發證的醫用額溫計,企業應在醫療器械注冊證有效期到期前15個工作日在我院辦理完容缺項目的檢驗合同簽訂,逾期無法保證醫用額溫計在容缺發證有效期到期前完成檢驗。
四、列入應急審批通道的醫用口罩、醫用外科口罩檢驗周期,非無菌類口罩現為10個工作日,無菌類口罩現為15個工作日。后續將根據口罩的送檢量,對檢驗周期進行相應調整。
五、納入應急審批的產品應于5月1日前送樣。
浙江省醫療器械檢驗研究院
2020年3月27日