引言：近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫療器械質量管理體系認證，即ISO13485認證，因此，寫個文章為大家科普一下什么是ISO13485認證。
一、什么是ISO13485認證？
首先，ISO13485認證是管理體系認證，不是產品認證。我們常見的CE認證、CE符合性聲明是歐盟針對不同類別產品的上市許可，是強制要求；盡管歐盟將ISO13485體系引入到IIa及以上產品的認證路徑中，但本質上ISO13485認證是自愿性管理體系認證，不是針對產品，而是針對組織的質量管理能力的認證，對于企業來說，取得證書更多的是向客戶證明公司的實力和管理水平，增加客戶的信任度。
二、什么機構能發ISO13485認證證書？
首先，在我國，認證機構要開展認證活動必須經過國家認證認可監督管理委員會的批準，即使國外的機構，在中國執業也必須得到中國認證認可監督管理委員會的批準。其次，ISO13485認證活動在我國屬于備案類業務，認證機構在具備相應的醫療器械質量管理體系審核人員、場地、管控制度等條件后，向主管機構備案后，才能開展ISO13485認證業務。
三、國外的客戶認可什么樣的ISO13485認證證書？
認證機構是獨立第三方公司，認證機構的品牌、知名度是客戶對其頒發的ISO13485認證證書認可度是正相關關系，由于我國本土機構開展ISO13485認證時間較短。一般來說，國外客戶更加認可國際一流認證機構（如BSI、SGS、TUV SUD、Dekra）頒發的證書，但這些機構取證時間和費用相對較多。因此，在國外客戶認可的前提下（可發證書樣本給客戶確認），可以考慮國內有資質機構頒發的證書。
四、ISO13485認證證書樣本：
ISO13485認證證書英文版：
ISO13485認證證書中文版：
