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2019醫療器械飛檢盤點| 停產整改15家,高風險產品是重點
發布日期:2020-01-03 21:11瀏覽次數:3016次
2019年12月31日,國家藥品監督管理局發布通告稱,在對廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中,發現該企業質量管理體系存在諸多缺陷,責令該企業立即停產整改。

引言:2019醫療器械飛檢| 停產整改15家,高風險產品仍是重點。

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2019年12月31日,國家藥品監督管理局發布通告稱,在對廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中,發現該企業質量管理體系存在諸多缺陷,責令該企業立即停產整改。


近年來,在大力深化審評審批制度改革的同時,監管部門不斷加大政策合規管控力度,飛行檢查成為最有力的監管手段之一。2019年12月中旬,在中國醫療器械行業協會2019產業年會上,國家藥監局審核查驗中心有關人員對2019年醫療器械飛檢情進行了分析。

一、國家藥監總局醫療器械飛檢不合格者超過五成

監管風險和問題導向是醫療器械飛行檢查的總體原則,尤其是2019年,國家藥監局在高風險產品監管方面有所調整。截至2019年12月14日,國家藥監局核查中心共組織40個檢查組,選派了122人次檢查員,對80家醫療器械生產企業進行了飛行檢查。其中,多年或多品種國抽不合格42家(占比53%),投訴舉報5家(占比6%),不良事件1家(占比1%),合規檢查32家(占比40%)。

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根據國抽的數據和分析,在2019年的飛行檢查中,來自抽樣不合格的占53%。從國家監管角度來講,2019年是改革第一年,因此把抽樣作為重點,2020年可能會有調整。整個品種的分配,基本還是無源和植入的高風險產品占主導,這類品種占比過半。

二、總局醫療器械飛檢發現企業主體責任意識仍待加強

2019年醫療器械飛檢的結果如下:立案查處企業1家;停產整改企業15家;限期整改企業40家;檢查期間,產品停產整改企業18家;注銷產品注冊證3家;注銷生產許可證3家。其中,被責令停產整改的,在國家藥監局官網進行公告;限期整改的,在核查中心網站“醫療器械檢查專欄”公開。

檢查結果。

 

從癥結分析方面來看,2018年飛行檢查90家,2019年為80家,雖然比上年少了一些,但確確實實偏重于高風險產品,包括投訴舉報、不良事件、抽樣不合格等等,其實代表著企業或多或少存在各種問題。有些是企業對相關條款不太理解,而有些則是企業存有僥幸心理,認為抽檢是小概率,只要沒抽到就不用關注。


《醫療器械生產質量管理規范》第三條規定,企業應當按照本規范的要求,結合產品特點,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,并保證其有效運行。也就是說,實施規范的主體責任是企業,企業應該增加責任意識、質量意識和風險意識,產品的風險降低了,監管的風險也就降低了。在質量理念方面,整個產品生命周期都要圍繞風險管理,包括怎么正確理解《規范》,對于規范的嚴格要求怎么靈活把握,靈活性、具體方法和操作措施有N多個,可以根據自己產品的實際情況和本身的能力,在原則性要求下靈活處理,以達到醫療器械產品安全、有效、合規的目的。


關于質量評審,《醫療器械監督管理條例》特別明確,醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。內審相當于一個診斷或者健康體檢的措施,每年做一次,實際上過程中不同模塊都可以做,包括持續改進,它能促進企業生產質量管理體系的不斷完善,企業應該重視起來。



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