生活中常見的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械,經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至少需要幾個人,人員有什么要求?一起來了解一下。
引言:生活中常見的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械,經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至少需要幾個人,人員有什么要求?一起來了解一下。
一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求:
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī),辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求如下:
1、至少配備4人:企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。
3、哈爾濱及部分個別城市要求企業(yè)負(fù)責(zé)人要具備大專以上學(xué)歷。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)法規(guī)中對相關(guān)專業(yè)的表述:
相關(guān)專業(yè)包含:生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。
三、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證相關(guān)人員年齡有要求嗎?
一般來說,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,各城市對人員的年齡要求一般不應(yīng)超過65歲,超過65歲人員需要提供全身健康體檢報告(包含常規(guī)體檢、心電、CT等)。因此,不建議企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時,聘用超過65歲及以上人員。